Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
J07BB01
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Vacinas
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1) v 2009. Celvapan deve ser usado de acordo com orientação oficial.
Revision: 11
Retirado
2009-03-04
24 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CELVAPAN SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Celvapan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber Celvapan 3. Como Celvapan é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Celvapan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CELVAPAN E PARA QUE É UTILIZADO Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009. Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar gripe. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER CELVAPAN NÃO DEVE RECEBER CELVAPAN: Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose. - Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua. Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina. TOME ESPECIAL CUIDADO COM CELVAPAN: Consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de receber Celvapan se teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos c Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Celvapan suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA_ _ Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** expresso em microgramas de hemaglutinina Recipiente multidose. Consulte a secção 6.5 para saber o número de doses por frasco. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009. (Ver secção 4.4). O Celvapan deve ser utilizado de acordo com as Orientações Oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia As recomendações da dose levam em conta dados disponíveis de estudos clínicos em curso em indivíduos saudáveis que receberam duas doses de Celvapan (H1N1)v. Estão disponíveis dados limitados de imunogenicidade e segurança de estudos clínicos para o Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos, e em crianças (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Adultos e idosos Uma dose de 0,5 ml na data definida. Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas. Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos Uma dose de 0,5 ml na data definida. Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas. Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses Uma dose de 0,5 ml na data definida. Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas. Medicamento já não autorizado 3 Crianças com idade inferior a 6 meses Atualmente a vacinação não é recomendada a Belgenin tamamını okuyun