CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET ,180 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

maravirok

Mevcut itibaren:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AX09

INN (International Adı):

Maraviroc

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CELSENTRI 300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 300 mg maravirok içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, anhidroz kalsiyum
hidrojen fosfat, sodyum nişasta glikolat, poli (vinil alkol),
titanyum dioksit, makrogol
3350, talk, soya lesitini, Indigo karmin alüminyum lake (E132).
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CELSENTRI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CELSENTRI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CELSENTRI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CELSENTRI’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CELSENTRI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CELSENTRI, etkin madde olarak maravirok içermektedir. Maravirok,
“CCR5 antagonistleri”
olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. CELSENTRI, HIV’in kan
hücrelerinize girmek ve
enfeksiyon yapmak için kullandığı “CCR5” adlı reseptörü
bloke ederek etkide bulunur.
CELSENTRI,
HIV
enfeksiyonunda
kullanılan
diğer
ilaçlarla
kombinasyon
şeklinde
kullanılmalıdır. Bu ilaçların hepsi “anti-HIV” ya da
“antiretroviral ilaçlar” olarak adlandırılır.
CELSENTRI, kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak,
vücudunuzdaki virüs miktarını
azaltır ve düşük seviyede tutar. Bu, vücudunuzun kanı

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CELSENTRI 300 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 300 mg maravirok içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Soya lesitin .................... 1,68 mg
Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “MVC 300” basılı, mavi, bikonveks, oval tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CELSENTRI, diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte, yalnızca
CCR5-tropik HIV-1 ile enfekte
olan erişkin hastalarda endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
Bu endikasyon, daha önce tedavi görmüş hastalarda yapılan iki
çift kör, plasebo kontrollü
çalışmanın etkililik ve güvenlilik verilerine dayanmaktadır
(bkz. Bölüm 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, HIV enfeksiyonu yönetiminde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalıdır.
CELSENTRI
kullanmaya
başlamadan
önce
yalnızca
CCR5-tropik
HIV-1
virüsünün
saptanabilir olduğu (yani CXCR4 ya da çift/karma tropik virüs
saptanmadığı) uygun bir
şekilde
geçerlenmiş
ve
duyarlı
bir
belirleme
yöntemi
kullanarak,
yeni
alınmış
bir
kan
örneğinde doğrulanmalıdır. CELSENTRI klinik çalışmalarında
Monogram Trofile deneyi
kullanılmıştır
(bkz.
Bölüm
4.4
ve
5.1).
Diğer
fenotipik
ve
genotipik
deneyler
halen
değerlendirilmektedir. Tedavi öyküsüne ve saklanmış kan
örneklerinin değerlendirilmesine
dayanarak viral tropizm güvenli bir şekilde tahmin edilemez.
Halen
yalnızca
CCR5-tropik
HIV-1
virüsünün
saptanabilir
olduğu,
ancak
daha
önce
CELSENTRI (ya da diğer CCR5 antagonistleri) tedavisinin CXCR4 ya da
çift/karma tropik
virüs varlığına bağlı olarak başarısız olduğu hastalarda
CELSENTRI’nin yeniden kullanımı
açısından
şu
an
için
veri
yoktur.
Virolojik
supresyon
sağlanan
hastalarda
başka
bir
2
antiretroviral ilaç sınıfından bir tıbbi üründen,
CELSENTRI’ye geçiş