CELACT 125 MG DAĞILABİLİR TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

deferasiroks

Mevcut itibaren:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V03AC03

INN (International Adı):

Deferasirox

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA
TALİMATI
CELACT 125 MG DAĞILABILIR TABLET
AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK)
ALINIR.
_• ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 125 mg deferasiroks içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
Krospovidon, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz),
mikrokristalin
selüloz, kopovidon, sodyum lauril sülfat, kolloidal silikon dioksit
ve magnezyum stearat.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ _
_kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CELACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. CELACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. CELACT NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. CELACT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER
ALMAKTADIR.
1. CELACT NEDIR VE NE IÇIN
KULLANILIR?
CELACT, kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli
dağılabilir tabletlerdir. Her bir
dağılabilir tablet 125 mg deferasiroks içerir.
CELACT tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda
sunulmaktadır.
Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan
hastalar):
CELACT kan naklinin sebep olduğu aşırı demir yüklemesinin
tedavisinde
kullanılır.
Yetişkinleri

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN
ADI
CELACT 125 mg dağılabilir tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN
MADDE
Deferasiroks 125
mg
YARDIMCI
MADDELER
Laktoz monohidrat
43,5 mg
Sodyum lauril sülfat 15 mg
Yardımcı
maddeler için, 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK
FORM
Dağılabilir tablet
Kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli dağılabilir
tabletlerdir.
4. KLİNİK
ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
CELACT 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan
transfüzyonlarına bağlı kronik
demir
yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde
kullanılır.
CELACT ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları
(alfa
-talasemi intermedia,
beta-
talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli
talasemiler) olan 10 yaş
ve
üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir
konsantrasyonunun
≥
5
mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mcg/L
olması) tedavisinde
endikedir.
Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru
ağırlık veya serum ferritin <300
mcg/L
olduğunda tedavi
sonlandırılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE
SÜRESI
TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR
YÜKLENMESI:
CELACT
tedavisine,
yaklaşık
20
ünite
(yaklaşık
100
mL/kg)
eritrosit
süspansiyonu
transfüzyonundan sonra veya
kronik demir yüklemesi olduğuna
işaret eden klinik
izlem
bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000
mikrogram/L olduğunda)
başlanması
önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın
miktarı içeren tam
tablet
dozuna yuvarlanarak
uygulanmalıdır.
2
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hastaya
verilmiş