CASPOBİEM 50 MG I.V. İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

kaspofungin asetat

Mevcut itibaren:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J02AX04

INN (International Adı):

kaspofungin acetate

Yetkilendirme tarihi:

2019-06-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CASPOBİEM 50 MG I.V. İNFÜZYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ
İNTRAVENÖZ INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE(LER): _
Her bir flakon 50 mg kaspofungin (asetat tuzu halinde) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sukroz, mannitol, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA :
1.
CASPOBİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2.
CASPOBİEM’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
CASPOBİEM NASIL KULLANILIR?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5.
CASPOBİEM’IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CASPOBİEM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CASPOBİEM kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan
bir gruba mensuptur.
CASPOBİEM çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde aşağıdaki
enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
•
dokularınızda
veya
organlarınızda
bulunan
ciddi
fungal
enfeksiyonlar
(“invazif
kandidiyazis” adı verilir. İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin,
gözler, kemikler ve vücudun
diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur. Bu
enfeksiyon Candida adı verilen
mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona yakalanan
kişiler çok kısa zaman
önce bir operasyon geçirmiş veya bağışıklığı zayıflamış
kişileri içerir.
•
Bir antibiyotiğe cevap vermeyen ateş ve üşüme bu

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CASPOBİEM 50 mg I.V.İnfüzyon İçin Liyofilize Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin (asetat tuzu halinde) 50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için liyofilize toz.
Hazırlanmadan önce beyaz veya beyazımsı renkte toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CASPOBİEM erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan
büyük) aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisi: intra-abdominal abseler,
peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. CASPOBİEM
_Candida _
kaynaklı endokardit,
osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid
formülasyonları, itrakonazol)
yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif
aspergilloz tedavisi.
CASPOBİEM invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’ dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida _
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
2
yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg
dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer
erişkin hastalarda günde 50
mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (bkz. bölüm
5.2).
Ampirik Tedavi
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg
uygulanmalıdır. Tedavi süresi
hastanın klinik yanıtına dayan