CASODEX 150 mg

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

BICALUTAMIDUM

Mevcut itibaren:

CORDEN PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

BICALUTAMIDUM

Doz:

150mg

Farmasötik formu:

COMPR. FILM.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

LABORATOIRES JUVISÉ PHARMACEUTICALS - FRANTA

Terapötik grubu:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

Ürün özeti:

3387/2011/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film.

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 3387/2011/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CASODEX 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Bicalutamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIȚI:
1.
Ce este Casodex
și pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Casodex
3.
Cum să utilizaţi Casodex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Casodex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CASODEX_ _ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Casodex conţine o substanţă activă numită bicalutamidă. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
numite antiandrogeni.

Casodex este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.

Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini precum
testosteronul.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CASODEX
NU UTILIZAȚI CASODEX:

dacă sunteţi femeie.

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare
dintre celelalte componente Casodex
150 mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

dacă urmaţi deja tratament cu medicamente precum cisaprida sau
antihistaminice (terfenadină sau
astemizol).
Casodex nu trebuie administrat copiilor.
Nu luați Casodex dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în
cazul dumneavoastră. Înainte de a lua
Casodex, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3387/2011/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Casodex 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 183 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, pe una din
feţe având ca logo o săgeată şi “Casodex
150” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Casodex 150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant
la prostatectomia radicală sau la
radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată în stadiu local
avansat şi risc crescut de progresie a bolii
(vezi pct. 5.1).
Casodex 150 mg, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu neoplasm
de prostată local avansat fără metastaze,
pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie medicală
nu este considerată potrivită sau acceptabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Bărbați adulți, inclusiv vârstnici: Doza recomandată este un
comprimat de 150 mg, administrat oral, odată pe
zi.
Casodex 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2 ani sau
până la progresia bolii.
Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la
pacienții cu insuficiență hepatică uşoară.
O acumulare crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență
hepatică moderată - severă (vezi pct.4.4).
2
_Copii și adolescenți _
Casodex este contraindicat pentru utilizare la copii și adolescenți
(vezi pct.4.3).
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Casodex este contraindicat la femei şi copii (vezi pct. 4.6).
Casodex 150 mg nu trebuie administrat pacienților care au prezentat
reacții de hipersensibilitate la substanța
activ�