CARMEN 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

karboplatin

Mevcut itibaren:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XA02

INN (International Adı):

carboplatin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

sisplatin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2009-12-11

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
CARMEN 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon (5 ml), 50 mg karboplatin içerir.
Her 1 ml çözelti 10 mg karboplatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CARMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CARMEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CARMEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CARMEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CARMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CARMEN karboplatin adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
CARMEN, renksiz cam bir flakon içerisinde hemen hemen renksiz, berrak
bir çözelti olarak
takdim edilmektedir.
CARMEN’in ambalajı, 5 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1
adet flakon şeklindedir. Her bir
CARMEN flakonu, etkin madde olarak 50 mg karboplatin içermektedir.
CARMEN antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır
metal kompleksleri
grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir
antineoplastik (antikanser)
ilaçtır. CARMEN tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla
birlikte uygulanabilir.
CARMEN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
-Yumurtalık kanseri,
2
-Germ hücreli tümörler,
-Küçük

Ürün özellikleri

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CARMEN 50 mg/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mg karboplatin içerir.
Her 1 ml’de 10 mg karboplatin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Hemen hemen renksiz, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Over karsinomu,
-
Germ hücreli tümörler,
-
Küçük hücreli akciğer kanseri,
-
Diğer maligniteler:
-
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme
kanseri, baş-boyun kanserleri
(larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide
kanseri, pankreas kanseri, mesane
kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri
bilinmeyen maligniteler, cildin
invazif
yassı
hücreli
kanserleri,
beyin
tümörleri,
melanom,
nöroblastom,
myelom,
Wilm’s
tümörü, hepatoblastom.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış
erişkin hastalar için önerilen
karboplatin dozu, 15 ila 60 dakikalık infüzyon ile tek doz şeklinde
uygulanan 400 mg/m
2
’dir.
Tedavi, önceki enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta
süreyle ve/veya nötrofil sayımı
en
az
2.000
hücre/mm
3
ve
trombosit
sayımı
en
az
100.000
hücre/mm
3
oluncaya
kadar
tekrarlanmamalıdır
Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması
veya anlamlı ölçüde düşük
performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için
(ECOG-Zubrod 2-4 veya Karnofsky
<80), başlangıç karboplatin dozunun %20-25 oranında azaltılması
önerilmektedir.
2/12
Daha sonraki tedavi kürlerinde dozaj ayarlaması için, enjeksiyonluk
karboplatin ile tedavinin ilk
kürleri
sırasında
haftalık
kan
sayımlarıyla
hematolojik
düşme
düzeylerinin
tayin
edilmesi
önerilir.
Kombinasyon kemoterapisi
Diğer miye