CARBOPLATINO AUROBINDO

Ülke: İtalya

Dil: İtalyanca

Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktif bileşen:

Carboplatino

Mevcut itibaren:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

ATC kodu:

L01XA02

INN (International Adı):

Carboplatin

Paketteki üniteler:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 150 MG/15 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE"

Sınıf:

M

Terapötik alanı:

Carboplatino

Ürün özeti:

039990015 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 50 MG/5 ML - Revocato; 039990039 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 150 MG/15 ML - Revocato; 039990054 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 600 MG/60 ML - Revocato; 039990041 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO 450 MG/45 ML - Revocato; 039990027 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI 50 MG/5 ML - Revocato

Yetkilendirme durumu:

Revocato

Bilgilendirme broşürü

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARBOPLATINO AUROBINDO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE
PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo
foglio illustrativo, informi il medico o l’infermiere. (Vedere
paragrafo
4)
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Carboplatino Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Carboplatino Aurobindo
3.
Come viene somministrato Carboplatino Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Carboplatino Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CARBOPLATINO AUROBINDO E A COSA SERVE
CHE COS'È CARBOPLATINO AUROBINDO
Carboplatino Aurobindo contiene carboplatino che appartiene a una
classe di medicinali noti come composti del platino, utilizzati per
trattare il cancro.
A COSA SERVE CARBOPLATINO AUROBINDO
Carboplatino Aurobindo è usato per il carcinoma dell'ovaio in fase
avanzata e per il carcinoma polmonare a piccole cellule.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CARBOPLATINO
AUROBINDO
NON PRENDA CARBOPLATINO AUROBINDO
−
se è allergico al carboplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
−
se soffre di gravi problemi ai reni (clearance della creatinina pari o
inferiore a 30 ml/min);
Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissio

Ürün özellikleri

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CARBOPLATINO AUROBINDO 10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 10 mg di carboplatino.
1 flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino
1 flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino
1 flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino
1 flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARBOPLATINO AUROBINDO è indicato per il trattamento di
-1. carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:
(a) terapia di prima linea
(b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti
-2. carcinoma polmonare a piccole cellule
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia:
Il dosaggio raccomandato di CARBOPLATINO AUROBINDO nei pazienti adulti
non trattati in precedenza e con funzionalità renale normale, ovvero
clearance
della creatinina > 60 ml/min, è 400 mg/m² in singola dose EV a breve
termine,
somministrata in un'infusione di 15-60 minuti. In alternativa, si può
utilizzare la
formula Calvert mostrata di seguito per determinare il dosaggio:
Dose (mg) = AUC desiderata (mg/ml x min) x [VFG ml/min + 25]
AUC
DESIDERATA
CHEMIOTERAPIA
PIANIFICATA
STATO DI
TRATTAMENTO DEL
PAZIENTE
5 – 7 mg/ml
x min
Carboplatino in
monoterapia
Non trattato in
precedenza
4 – 6 mg/ml
x min
Carboplatino in
monoterapia
Trattato in precedenza
1
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_ _
_ _
4 – 6 m