Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CAPECITABIN
Orion Corporation
L01BC06
capecitabine
150 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2014-02-11
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CAPECITABINE ORION 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CAPECITABINE ORION 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capecitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Orion 3. Sådan skal du tage Capecitabine Orion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Capecitabine Orion tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabine Orion indeholder 150 mg eller 500 mg capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Capecitabine Orion bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden bruges Capecitabine Orion til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Capecitabine Orion kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE ORION Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE CAPECITABINE ORION: ˗ hvis du er allergisk over for capecita Belgenin tamamını okuyun
2. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR CAPECITABINE ”ORION”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28733 1. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabine ”Orion” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _150 mg tabletter_: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. _500 mg tabletter_: Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _150 mg tabletter_: Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose. _500 mg tabletter_: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Capecitabine ”Orion” 150 mg er lyse, ferskenfarvede, filmovertrukne, bikonvekse, aflange filmovertrukne tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm bredde, med mærkningen ”150” på den ene side og glatte på den anden side. Capecitabine ”Orion” 500 mg er lyse, ferskenfarvede, filmovertrukne, bikonvekse, aflange filmovertrukne tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm bredde, med mærkningen ”500” på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Capecitabine ”Orion” er indiceret til behandling af: ˗ adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1). ˗ metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). ˗ 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). _dk_hum_52213_spc.doc_ _Side 1 af 32_ ˗ i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) er det indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyklin. ˗ som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem anthracyklin-behandling ikke er indiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Capecitabine ”Orion Belgenin tamamını okuyun