Capecitabine Sandoz 500 mg Filmdragerad tablett

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

kapecitabin

Mevcut itibaren:

Sandoz A/S

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

capecitabine

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

Filmdragerad tablett

Kompozisyon:

kapecitabin 500 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik alanı:

Kapecitabin

Ürün özeti:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 80 tabletter (plast/Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 110 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 112 tabletter (plast/Al); Blister, 180 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 80 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 110 tabletter (Al); Blister, 112 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 180 tabletter (Al)

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2013-04-18

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABINE SANDOZ 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1
Vad Capecitabine Sandoz är och vad det används för
2
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Sandoz
3
Hur du tar Capecitabine Sandoz
4
Eventuella biverkningar
5
Hur Capecitabine Sandoz ska förvaras
6
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas för
”cytostatika”, vilka hindrar
tillväxten av cancerceller. Capecitabine Sandoz innehåller
kapecitabin, vilket i sig inte är ett
cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat
kapecitabin omvandlas det till ett
aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine Sandoz används för behandling av tjocktarms-,
ändtarms-, magsäcks- eller
bröstcancer. Capecitabine Sandoz används också för att förhindra
att tjocktarmscancern
kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Capecitabine Sandoz kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
Kapecitabin som finns i Capecitabine Sandoz kan också vara godkänt
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNA

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Capecitabine Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter:
En filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 43,7 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Capecitabine Sandoz 500 mg filmdragerade tabletter:
Rosa filmdragerad tablett med oval form (8,4 x 16,0 mm), märkt med
”500” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Capecitabine Sandoz är indicerat för adjuvant behandling efter
kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Capecitabine Sandoz är indicerat för behandling av metastaserad
kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
Capecitabine Sandoz är indicerat som första linjens behandling av
avancerad ventrikelcancer i
kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Capecitabine Sandoz i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är
indicerat för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som
sviktat på cytostatika. Tidigare
terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat. Capecitabine Sandoz
är också indicerat som
monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som sviktat på taxan- och
antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt
antracyklinbehandling inte är lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Capecitabine Sandoz bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet
av behandling med
antineoplastiska läkemedel. Det rekommenderas att samtliga patienter
övervakas noggrant under den
första behandlingscykeln. Behandlingen skall avbrytas vid progressiv
sjukdom eller vid oacceptabla
biverkningar. Beräkning av normal och reducerad Capecitabine Sandoz
baserad på kroppsyta för en
startdos av 1250 mg/m
2
respektive 1000 mg/m
2
anges i tab