CANIGEN L

Ülke: Slovenya

Dil: Slovence

Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Mevcut itibaren:

VIRBAC 1 ère avenue 2065 LID 06516 Carros Francija 2

ATC kodu:

QI07AB01

Bilgilendirme broşürü

1
NAVODILO ZA UPORABO
CANIGEN L
suspenzija za injiciranje za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CANIGEN L suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirana
_ Leptospira interrogans_
:
- serološka skupina Canicola serotip Canicola, sev 601903
4350 - 7330 E*
- serološka skupina Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae,
sev 601895 4250 - 6910 E*
* ELISA enote mase antigena
Suspenzija: prosojna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo psov od 8. tedna starosti za:
-
preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje okužbe, kliničnih znakov,
kolonizacije ledvic, ledvičnih
lezij ter izločanja
_Leptospira_
Canicola z urinom;
-
zmanjšanje okužbe, kliničnih znakov, kolonizacije ledvic in
izločanja
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae z urinom;
Nastop imunosti:
Nastop imunosti je bil dokazan od 5. tedna za
_Leptospira_
Canicola in od 2. tedna za
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae.
Trajanje imunosti:
Imunost traja eno leto po osnovnem cepljenju za vse komponente.
Pri enoletnih študijah trajanja imunosti pri cepljenih in kontrolnih
psih ni bilo bistvene razlike pri
zmanjšanju kolonizacije ledvic pri
_Leptospira_
Canicola in
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae in tudi ne
pri ledvičnih lezijah ter izločanju
_Leptospira_
Canicola z urinom.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
2
6.
NEŽELENI UČINKI
Pogosto so v študijah varnosti opazili prehodno oteklino (≤ 4 cm)
ali blagi difuzni lokalni edem, ki sta
v redkih primerih povezana z bolečino ali srbenjem. Vsaka takšna
lokalna reakcija spontano izzveni v
1 do 2 tednih.
Pogosto so v kliničnih študijah po cepljenju opazili nekatera
prehodna letargična stanja.
V redkih primerih so v spontanih

Ürün özellikleri

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
CANIGEN L suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirana
_ Leptospira interrogans_
:
- serološka skupina Canicola serotip Canicola, sev 601903
4350 - 7330 E*
- serološka skupina Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae,
sev 601895
4250 - 6910 E*
* ELISA enote mase antigena
POMOŽNE SNOVI
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Suspenzija: prosojna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo psov od 8. tedna starosti za:
-
preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje okužbe, kliničnih znakov,
kolonizacije ledvic, ledvičnih
lezij ter izločanja
_Leptospira_
Canicola z urinom;
-
zmanjšanje okužbe, kliničnih znakov, kolonizacije ledvic in
izločanja
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae z urinom.
Nastop imunosti:
Nastop imunosti je bil dokazan od 5. tedna za
_Leptospira_
Canicola in od 2. tedna za
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae.
Trajanje imunosti:
Imunost traja eno leto po osnovnem cepljenju za vse komponente.
Pri enoletnih študijah trajanja imunosti pri cepljenih in kontrolnih
psih ni bilo bistvene razlike pri
zmanjšanju kolonizacije ledvic pri
_Leptospira_
Canicola in
_Leptospira_
Icterohaemorrhagiae in tudi ne
pri ledvičnih lezijah ter izločanju
_Leptospira_
Canicola z urinom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Jih ni.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo:
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Pogosto so v študijah varnosti opazili prehodno o