CALUX 150 MG FILM TABLET ,TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bikalutamid

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

bicalutamide

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

bakın

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
CALUX 150 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir film tablet 150 mg bikalutamid içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Povidon K30, krospovidon, laktoz monohidrat (inek
sütünden üretilir),
magnezyum stearat, Opadry II Beyaz 85F18422 (polivinil alkol,
polietilen glikol, titanyum
dioksit, talk)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1._
_ _
_CALUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CALUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CALUX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CALUX’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CALUX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
CALUX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.
CALUX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
“anti-androjenler” adı verilen bir ilaç
grubuna dahildir.
CALUX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek
çalıĢır.
2. CALUX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
CALUX’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer,

Kadın veya çocuksanız,

Etkin madde olan bikalutamide veya CALUX’un bileĢiminde bulunan
maddelerden
2 / 7
herhangi birine karĢı alerjiniz varsa,

Terfenadin
ve
astemizol
(anti-histaminik)
veya
sisapr

Ürün özellikleri

1 / 10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALUX 150 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bikalutamid
150 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir)
108 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, bikonveks, yuvarlak, film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CALUX 150 mg progresyon riski yüksek olan lokal olarak ilerlemiş
prostat kanseri olan
hastalarda tek başına veya radikal prostatektomiye veya
radyoterapiye adjuvan tedavi olarak
kullanılır (bkz. Bölüm 5.1)
CALUX 150 mg ayrıca, cerrahi kastrasyonun ya da diğer tıbbi
girişimlerin uygun veya kabul
edilebilir olmadığı ve
uygulanmadığı lokal olarak ilerlemiş, metastaz
yapmamış prostat
kanserinin tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yaşlılar da dahil yetişkin erkeklerde günde 1 defa 1 tablet (150
mg) kullanılır.
CALUX, en az 2 yıl boyunca veya hastalık ilerlemeye başlayıncaya
kadar sürekli olarak
kullanılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
Oral yolla kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması
gerekli değildir. Orta ila
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda birikme olabilir(bkz.
Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON
CALUX çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
2 / 10
GERIYATRIK POPÜLASYON
Yaşlılarda doz değişikliği önerilmez. Yetişkinlerde uygulanan
doz kullanılır.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
CALUX kadınlar ve çocuklarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
CALUX etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılık
gösterdiği bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
CALUX’un
terfenadin,
astemizol
veya
sisaprid
ile
birlikte
kullanımı
kontrendikedir
(bkz. Bölüm 4.5).
4.4. ÖZEL KULLANIM U