CALQUENCE 100 MG SERT KAPSÜL, 56 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Akalabrutinib

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01EL02

INN (International Adı):

Akalabrutinib

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
CALQUENCE
TM 100 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir sert kapsül 100 mg akalabrutinib içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika, kısmen prejelatinize
mısır
nişastası,
magnezyum
stearat
(E470b),
sodyum
nişasta
glikolat,
jelatin
(sığır
kaynaklı), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), indigo
karmin (E132), şellak,
siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520), amonyum hidroksit
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CALQUENCE_
_TM_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CALQUENCE_
_TM_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CALQUENCE_
_TM_
_ _
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CALQUENCE_
_TM_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CALQUENCE
TM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CALQUENCE
TM NEDIR?
CALQUENCE
TM
sarı ve mavi renkli sert jelatin kapsül olup üzerinde siyah renkli
“ACA 100 mg”
baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutu 56 veya 60 adet sert
jela

Ürün özellikleri

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALQUENCE
TM
100 mg sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 100 mg akalabrutinib içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Soyum nişasta glikolat
6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül (kapsül)
Sarı gövdeli, mavi kapaklı, boyut 1 (20 mm), siyah mürekkeple
“ACA 100 mg” baskısı bulunan
sert kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CALQUENCE
TM
, monoterapi olarak veya obinutuzumab ile kombinasyon halinde, daha
önce
tedavi edilmemiş kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalığı olan
erişkin hastaların tedavisinde
endikedir.
CALQUENCE
TM
, daha önce bruton tirozin kinaz inhibitörü ile tedavi edilmemiş
ve en az bir sıra
tedaviye dirençli veya relaps kaydedilen kronik lenfositik lösemili
hastalarda monoteapi olarak
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
CALQUENCE
TM
tedavisi,
antikanser
tıbbi
ürünlerin
uygulanmasında
deneyimli
hekimler
tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz günde iki kez 100 mg akalabrutinibdir (200 mg günlük
toplam doza eşdeğer).
Önerilen obinutuzumab doz bilgisi için obinutuzumab reçeteleme
bilgilerine bakınız.
Doz aralığı yaklaşık 12 saattir.
2/26
CALQUENCE
TM
ile tedavi, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye
kadar
sürdürülmelidir.
Doz ayarlaması
_Advers reaksiyonlar _
_ _
Derece ≥ 3 advers reaksiyonlar için CALQUENCE
TM
’in önerilen doz ayarlamaları Tablo 1’de
verilmektedir.
TABLO 1: ADVERS REAKSIYONLAR IÇIN ÖNERILEN DOZ AYARLAMALARI*
ADVERS REAKSIYON
ADVERS
REAKSIYON
OLUŞUMU
DOZ AYARLAMASI
(Baş