CALİRA 5 MG FİLM KAPLI TABLET , 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Dapagliflozin

Mevcut itibaren:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A10BK01

INN (International Adı):

Dapagliflozin

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
CALİRA 5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 5 mg dapagliflozin içerir.
_YARDIMCI MADDELER(LER): _
Mikrokristalin selüloz PH 112, laktoz susuz (sığır kaynaklı
laktoz),
krospovidon CL, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat,
polivinil alkol, polietilen glikol,
talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, bu ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CALİRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CALİRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CALİRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CALİRA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CALİRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CALİRA sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. CALİRA 28 veya 90
film kaplı tablet
içeren Al/Al folyo
blister ve karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
•
CALİRA etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin içerir. Dapagliflozin
sodyum-glukoz ko-
transporter
2
inhibitörleri
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
dahildir.
Bu
ilaçlar
böbreklerinizdeki SGLT2 proteinini bloke ederek etki gösterir. Bu
proteinin bloke
edilmesiyle, kandaki şeker (glukoz), tuz (sodyum) ve su vücudunuzdan
idrar yoluyla
atılır.
CALİRA yetişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) aşağıdakilerin
tedavisi için kullanılı

Ürün özellikleri

1/38
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALİRA 5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Dapagliflozin
5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz susuz (sığır kaynaklı laktoz) 25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Tip 2 diabetes mellitus
CALİRA erişkinlerde yetersiz kontrol edilen tip 2 diabetes mellitus
tedavisi için diyet ve
egzersize yardımcı olarak endikedir.
-
İntolerans nedeniyle metformin uygun görülmediğinde monoterapi
olarak
-
Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak.
Çalışma sonuçlarına göre, CALİRA’nın yerleşik
kardiyovasküler hastalığı olan veya birden
fazla kardiyovasküler risk faktörü bulunan erişkin tip 2 diabetes
mellituslu hastalarda kronik
böbrek yetmezliğinin ilerlemesini ve/veya kalp yetersizliği
nedeniyle hastaneye yatış riskini
azalttığı da gösterilmiştir.
Tedavilerin kombinasyonuna, glisemik kontrol, kardiyovasküler ve
renal olayları çalışılan
popülasyonlara ilişkin çalışma sonuçları için, bkz. Bölüm
4.4, 4.5 ve 5.1.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Tip 2 diabetes mellitus _
Önerilen doz günde bir defa 10 mg dapagliflozindir.
Dapagliflozin ile insülin veya sülfonilüre gibi insülin
salgılatıcı bir ilaç kombinasyon halinde
kullanıldığında, hipoglisemi riskini azaltmak için insülinin
veya insülin salgılatıcı ilacın daha
düşük bir dozu düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).
UYGULAMA ŞEKLI:
CALİRA günün herhangi bir saatinde yemeklerle birlikte veya aç
karnına günde bir defa oral
yolla alınabilir. Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ak1UYnUyZ1AxZW56ak1UM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/38
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKI