Calcipotriol "Paranova" 50 mikrogram/g salve

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Calcipotriol

Mevcut itibaren:

Paranova Danmark A/S

ATC kodu:

D05AX02

INN (International Adı):

calcipotriol

Doz:

50 mikrogram/g

Farmasötik formu:

salve

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-28

Ürün özellikleri

28. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Calcipotriol ”Paranova”, salve (Paranova)
0.
D.SP.NR.
23196
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Calcipotriol ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram salve indeholder 0,05 mg (svarende til 50 mikrogram)
calcipotriol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert gram salve indeholder 10 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Calcipotriol ”Paranova” er indiceret til topisk behandling af mild
til moderat svær psoriasis
(psoriasis vulgaris).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Som monoterapi
Calcipotriol ”Paranova” skal påføres den berørte hud på
ekstremiteter eller krop én eller to
gange dagligt. I begyndelsen af behandlingen anbefales påføring to
gange dagligt (morgen
og aften). Til vedligeholdelsesbehandling kan påføringshyppigheden
nedsættes til én gang
dagligt, afhængigt af respons.
Salven påføres i et tyndt lag på den berørte hud og gnides blidt
ind, så den dækker det
berørte område, til det meste af salven er væk.
dk_hum_65357_spc.doc
Side 1 af 7
Den maksimale mængde påført salve må ikke overstige 100 gram pr.
uge. Hvis salven
bruges sammen med en creme eller opløsning, der indeholder
calcipotriol, må den samlede
ugentlige dosis calcipotriol ikke overstige 5 mg (f.eks. 40 ml
opløsning til hårbunden plus
60 g creme eller salve), da der er risiko for hyperkalcæmi (se pkt.
4.4).
Behandlingens varighed afhænger af det kliniske udseende. Der ses
normalt en udtalt
terapeutisk effekt efter maksimalt 4-8 uger. Behandlingen kan
gentages.
Som kombinationsbehandling
Påføring af Calcipotriol ”Paranova” én gang dagligt i
kombination med topiske
kortikosteroider (f.eks. administration af Calcipotriol ”Paranova”
om morgenen og et
steroid om aftenen) er effektiv og veltolereret.
Nedsat nyre/leverfunktion
Patienter med konstateret svært nedsat nyre- eller leverfunktion må
ikke b