Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cabergolin
Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)
Cabergoline
Tablette
Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 2 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-11-12
1- 8 - 1819 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77732.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Cabergolin-Sandoz 2 mg Tabletten Wirkstoff: Cabergolin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Cabergolin-Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin-Sandoz beachten? 3. Wie ist Cabergolin-Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabergolin-Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CABERGOLIN-SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cabergolin-Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten bekannt sind. Cabergolin-Sandoz wirkt in ähnlicher Weise wie eine chemische Substanz, die im Nervensystem vorkommt und Dopamin heißt. Patienten mit Parkinson-Krankheit haben nicht genug von dieser wichtigen chemischen Substanz in ihrem Körper. Cabergolin-Sandoz wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Es kann allein oder in Kombination mit Levodopa, als Mittel der 2. Wahl na Belgenin tamamını okuyun
Zul.Nr. 77731.00.00/77732.00.00 Verfahrens-Nr. SE/H/0899 Stand: 06/2013 II/005 (inkl. IB/09+IB/11) Seite 1 von 13 Fachinformation 1. Bezeichnung der Arzneimittel Cabergolin-Sandoz® 1 mg Tabletten Cabergolin-Sandoz® 2 mg Tabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Cabergolin -Sandoz 1 mg Tabletten _ Jede Tablette enthält 1 mg Cabergolin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 75,4 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _Cabergolin -Sandoz 2 mg Tabletten _ Jede Tablette enthält 2 mg Cabergolin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 150,8 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform _Cabergolin -Sandoz 1 mg Tabletten _ Weiße, ovale, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der Prägung „C1“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. _Cabergolin -Sandoz 2 mg Tabletten _ Weiße, ovale, unbeschichtete, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe und der Prägung „C2“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung des Morbus Parkinson Wenn eine Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Erwägung gezogen wird, ist Cabergolin als „Second-line-Therapie“ zur Behandlung der Anzeichen und Symptome einer Parkinsonerkrankung bei Patienten, die eine Behandlung mit einer Nicht-Ergot-Verbindung nicht vertragen haben oder bei denen diese ohne Wirkung bleibt, als Monotherapie oder als unterstützende Behandlung zu Levodopa mit Dopadecarboxylasehemmer angezeigt. Die Behandlung soll durch einen Spezialisten initiiert werden. Der Nutzen einer fortdauernden Behandlung soll regelmäßig unter Berücksichtigung des Risikos fibrotischer Reaktionen und einer Valvulopathie neu beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8). Zul.Nr. 77731.00.00/77732.00.00 Verfahrens-Nr. SE/H/0899 Stand: 06/2013 II/005 (inkl. IB/09+IB/11) Seite 2 von 13 4.2 Dosierung und Belgenin tamamını okuyun