Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Cabazitaxel

Mevcut itibaren:

STADAPHARM GmbH (3364435)

Doz:

20 mg/ml

Farmasötik formu:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozisyon:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cabazitaxel (32350) 20 Milligramm

Uygulama yolu:

intravenöse Anwendung

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-12

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
CABAZITAXEL STADA
® 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Cabazitaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabazitaxel STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Cabazitaxel STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabazitaxel STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CABAZITAXEL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel STADA
®
. Die international
gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs
eingesetzt
werden.
Cabazitaxel STADA
®
dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach
Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es
wirkt,
indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein
kortisonhaltiges
Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren
Arzt
bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CABAZITAXEL STADA
®
BEACHTEN?
CABAZITAXEL STADA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere
Taxane, gegen Polysorbat 80 oder einen der in Absc

Ürün özellikleri

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cabazitaxel STADA
®
20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrates enthält 20 mg Cabazitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1185 mg Alkohol (Ethanol) pro
Durchstechflasche
entsprechend 395 mg/ml sowie 1620 mg Polysorbat 80 pro
Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige
Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur
Behandlung
von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem
Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten
Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Cabazitaxel sollte auf Einrichtungen beschränkt
sein, die
auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und
sollte nur
durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen
Arzt
erfolgen. Möglichkeiten zur Behandlung von schwerwiegenden
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hypotonie und Bronchospasmus
müssen
vorhanden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Medikamentöse Vorbehandlung
Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren
Schweregrad zu
vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel
mindestens 30
Minuten vor jeder Anwendung von Cabazitaxel empfohlen:
•
Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin
oder ein vergleichbares Antihistaminikum),
•
Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder ein vergleichbares
Kortikosteroid)
und
•
H
2
-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H
2
-Antagonist) (siehe
Abschnitt 4.4).
Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen