C-Celtere 80 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ülke: Moldova

Dil: Romence

Kaynak: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

Docetaxelum

Mevcut itibaren:

Celon Laboratories Limited

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

Docetaxelum

Doz:

80 mg/2 ml

Farmasötik formu:

concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Paketteki üniteler:

2 ml N1 + 6 ml N1

Reçete türü:

cu prescripție

Tarafından üretildi:

Celon Laboratories Limited, India

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-22

Bilgilendirme broşürü

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21641 din
23.04.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
C-CELTERE 80
CONCENTRAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_ _
DENUMIREA COMERCIALĂ
C-CELTERE 80
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Docetaxelum
COMPOZIŢIA
Concentrat
1 flacon conţine:
_substanţa activă_: docetaxel anhidru - 80 mg;
_excipienţi:_ polisorbat 80.
Solvent
1 flacon conţine: alcool dehidratat, apă pentru injecții.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat și solvent pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Concentratul este o soluţie puțin vîscoasă, incoloră pînă la
culoare galben-pal.
Solventul: lichid transparent, incolor.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Alcaloizi vegetali și alte produse naturale, taxani, L01CD02.
PROPRIETĂȚILE FARMACOLOGICE
PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE
_Mecanism de acţiune: _Docetaxelul este un antineoplazic care
acţionează prin
facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă
dezasamblarea lor,
ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere. Legarea
docetaxelului de
microtubuli nu modifică numărul de protofilamente._ _
S-a dovedit că _in vitro_ docetaxelul dezorganizează reţeaua
microtubulară a
celulelor, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale din
timpul mitozei şi
interfazei.
_Efecte farmacodinamice_: s-a observat că docetaxelul este citotoxic
_in vitro_
împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane,
precum şi asupra
unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile
clonogenice. Docetaxelul
atinge concentraţii intracelulare mari, cu un timp de remanenţă
prelungit. În plus,
s-a observat că docetaxelul este activ pe anumite linii celulare, dar
nu pe toate, cu
exprimare în exces a glicoproteinei P, care este codificată de gena
rezistenţei
plurimedicamentoase. _In_ _vivo_, acţiunea docetaxelului nu depinde
de schema de
administrare şi are un spectru larg de acţiune antitumorală
experimentală împ