BUTORAST 15 MMOL/15 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Gadobutrol monohidrat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

V08CA09

INN (International Adı):

Gadobutrol monohidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BUTORAST 15 MMOL/15 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_ Her 1 mililitrede 1 mmol gadobutrol (604,72 mg
gadobutrole eş değer)
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kalsobutrol sodyum, trometamol, hidroklorik
asit, enjeksiyonluk
su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _BUTORAST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BUTORAST’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BUTORAST NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BUTORAST’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BUTORAST NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BUTORAST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans
görüntülemede toplardamar
içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans
görüntüleme, su moleküllerinin
normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının
görüntülenmesi ile elde edilir.

1 mL çözelti içerisinde 604,72 mg etkin madde (gadobutrol)
içermektedir.
2

BUTORAST,
15
mL
çözelti
içeren
15
mL’lik
renksiz
cam
flakonda
kullanıma
sunulmuştur.

BUTORAST, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan
çocuklarda; tüm
vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.
2.
BUTORAST’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
BUTORAST’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
BUTORAST
aktif
madde
ya
d

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTORAST 15 mmol/15 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL 1 mmol gadobutrol (604,72 mg gadobutrole eş değer) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her 1 mL 0,00056 mmol (0,013 mg’a eş değer) sodyum içermektedir
(bkz. Bölüm 4.4).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BUTORAST erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan
çocuklarda aşağıdaki
durumlarda endikedir:
Tüm vücut için kontrastlı manyetik rezonans görüntülemesi
(MRG):

Kranial ve spinal görüntülemede kontrast artışı (MRG)
Primer ve sekonder tümörler, enflamatuvar ve demiyelinizan
hastalıklar gibi durumlarda,
ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon
değişiklikleriyle kan beyin engelinin ortadan
kalkması ve geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, gadobutrol
enjeksiyonunu takiben elde
edilen diagnostik verilerin, kontrastsız MR görüntülemeyle
karşılaştırıldığında daha üstün
olduğu görülmektedir.
Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra ve
ekstramedüller tümörlerin ayrımında,
intramedüller
tümörlerin
yayılımının
belirlenmesinde,
bilinen
kavite
içinde
solid
tümör
alanlarının saptanmasında endikedir.
2
BUTORAST özellikle yüksek doz endikasyonları için uygundur: Ek
odakların dışlanmasının
veya
saptanmasının,
tedavi
veya
hasta
yönetimini
etkileyeceği
olgularda,
çok
küçük
lezyonların saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak tutan
lezyonların görünür hale
gelmesi gibi.
BUTORAST ayrıca perfüzyon çalışmaları için de uygundur: İnme
tanısında, fokal serebral
iskemilerin tespit edilmesinde ve tümör perfüzyonunda.

Baş ve boyun bölgesi kontrastlı MR görüntülemesi

Toraks boşluğu kontrastlı MR görüntülemesi

Meme kontrastlı MR görünt�