Busulfan Fresenius Kabi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

busulfan

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L01AB01

INN (International Adı):

busulfan

Terapötik grubu:

Alkyl sulfonates

Terapötik alanı:

Trapjant ta 'ċelloli staminali ematopojetiċi

Terapötik endikasyonlar:

Busulfan Fresenius Kabi warajh cyclophosphamide (BuCy2) huwa indikat bħala kondizzjonament trattament qabel haematopoietic konvenzjonali trapjant ta ' proġenitur taċ-ċelloli (HPCT) fil-pazjenti adulti meta l-għaqda hija kkunsidrata l-aħjar għażla disponibbli. Busulfan Fresenius Kabi-ċiklofosfamid (regimen bucy4) jew melfalan (BuMel) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi tat-trapjant fil-pazjenti pedjatriċi.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-22

Bilgilendirme broşürü

29
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI.
busulfan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dawn
jinkludu xi effetti sekondarji
possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4
X’ FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Busulfan Fresenius Kabi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Busulfan Fresenius Kabi
3.
Kif għandek tuża Busulfan Fresenius Kabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen Busulfan Fresenius Kabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BUSULFAN FRESENIUS KABI U GЋALXIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva busulfan, li tappartjeni
għall-grupp ta’ mediċini msejħa aġenti
alkilatini. Busulfan Fresenius Kabi ikisser il-mudullun oriġinali
qabel it-trapjant.
Busulfan Fresenius Kabi jintuża f’adulti, tfal li għadhom kemm
twieldu, tfal u adolexxenti bħala
TRATTAMENT QABEL IT-TRAPJANT.
Fl-adulti Busulfan Fresenius Kabi jintuża flimkien ma’
cyclosphosphamide jew fludarabine.
Fit-trabi li għadhom kemm jitwieldu, fit-tfal u fl-adolexxenti, din
il-mediċina tintuża flimkien ma’
cyclosphosphamide jew ma’ melphalan.
Int ser tirċievi din il-mediċina preparattiva qabel ma tirċievi
t-trapjant tal-mudulun tal-għadma jew ta’
ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BUSULFAN FRESENIUS KABI
TUŻAX BUSULFAN FRESENIUS KABI:
−
jekk inti allerġiku għal busulfan jew għal xi sustanzi oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
−
jekk int tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Busulfan Fresenius Kabi hi mediċina citotossika qawwija li tikkaġu

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10
ml).
Wara li s-sustanza tkun dilwita: 1 ml ta’ soluzzjoni fih 0.5 mg
ta’ busulfan.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara, viskuża u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Busulfan li jingħata qabel cyclosphosphamide (BuCy2) hu indikat
bħala trattament kondizzjonarju
qabel it-trapjant konvenzjonali taċ-ċelluli ematopojetiċi
proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti meta din
it-taħlita hi meqjusa bħala l-aħjar għażla li hemm.
Busulfan segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament
kondizzjonarju qabel trapjant taċ-
ċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f’pazjenti adulti li
huma kandidati għar-
_regimen_
kondizzjonarju b’intensità mnaqqsa.
Busulfan li jingħata qabel cyclosphosphamide (BuCy4) jew melphalan
(BuMel) hu indikat bħala
trattament kondizzjonarju qabel it-trapjant konvenzjonali
taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi
f’popolazzjoni pedjatrika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
L-għoti tal-Busulfan għandu jkun taħt is-sorveljanza ta’ tabib li
għandu esperjenza fit-trattament
kondizzjonarju qabel it-trapjant taċ-ċelluli ematopojetiċi
proġenitriċi.
Busulfan għandu jittieħed qabel it-trapjant taċ-ċelluli
ematopojetiċi proġenitriċi (haematopoietic
progenitor cell transplantation, HPCT).
Pożoloġija
_Busulfan flimkien ma’ ċiklofosfamid jew melphalan_
_Fl-adulti_
Id-doża rrakkomandata u l-iskeda tal-għoti hi:
-
0.8 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ta’ busulfan bħala infużjoni ta’
sagħtejn kull 6 sigħat fuq medda
ta’ 4 ġranet konsekuttivi għal total ta’ 16-il doża,
-
segwit minn cyclosphosph