Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Bupropionhydrochlorid

Mevcut itibaren:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATC kodu:

N06AX12

INN (International Adı):

bupropion hydrochloride

Farmasötik formu:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Bupropionhydrochlorid (22345) 300 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

2018-10-26

Bilgilendirme broşürü

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPROPION-NEURAXPHARM 300 MG
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bupropionhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bupropion-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Bupropion-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bupropion-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPROPION-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupropion-neuraxpharm ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur
Behandlung Ihrer
Depressionen verschrieben hat. Es wird vermutet, dass es im Gehirn mit
den
chemischen Substanzen
_Noradrenalin_
und
_Dopamin_
in Wechselwirkung tritt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPROPION-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
BUPROPION-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
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•
wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder früher
Krampfanfälle
(epileptische Anfälle) aufgetreten sind.
•
wenn Sie an einer Essstörung leiden oder in der Ver

Ürün özellikleri

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupropion-neuraxpharm 300 mg
Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid (entsprechend
260,40 mg Bupropion).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Cremefarbene bis blassgelbe, runde Tabletten, die auf der einen Seite
mit „GS2“ bedruckt und
auf der anderen Seite unbedruckt sind.
Der Durchmesser der Tablette beträgt ca. 9,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bupropion-neuraxpharm ist angezeigt zur Behandlung von Episoden einer
depressiven
Erkrankung (Episoden einer Major Depression).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 mg einmal täglich. Eine
optimale Dosis wurde in
klinischen Studien nicht ermittelt. Zeigt sich nach vierwöchiger
Behandlung mit 150 mg
keine Besserung, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich gesteigert
werden. Zwischen den
aufeinander folgenden Einzeldosen muss eine Zeitspanne von mindestens
24 Stunden liegen.
Der Wirkungseintritt von Bupropion wurde 14 Tage nach Therapiebeginn
festgestellt. Wie bei
allen Antidepressiva zeigt sich die volle antidepressive Wirkung von
Bupropion-neuraxpharm
möglicherweise erst nach mehrwöchiger Behandlung.
Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum
von mindestens 6
Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei
sind.
Schlaflosigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung, die oft
vorübergehend auftritt. Das
Auftreten von Schlaflosigkeit kann vermindert werden, indem eine
Einnahme vor dem
Schlafengehen vermieden wird (vorausgesetzt, es liegen wenigstens 24
Stunden zwischen den
Einzeldosen).
-
_Umstellung von Patienten, die Bupropion-Retardtabletten zur
Depressionsbehandlung _
_einnehmen: _
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Bei der Umstellung von Bupropion-Retardtabletten, die z