Buprobol

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

бупрэнорфин

Mevcut itibaren:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC kodu:

N07BC01

INN (International Adı):

buprenorfin

Doz:

8mg

Farmasötik formu:

sublingvalna tableta

Paketteki üniteler:

sublingvalna tableta; 8mg; blister, 1x7kom

Sınıf:

NR

Reçete türü:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Tarafından üretildi:

G.L. PHARMA GMBH

Ürün özeti:

JKL: 1182071

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2021-03-16

Bilgilendirme broşürü

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
Bupensan
TM
, 2 mg, sublingvalne tablete
§▲
Bupensan
TM
, 8 mg, sublingvalne tablete
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bupensan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupensan
3.
Kako se uzima lek Bupensan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bupensan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK BUPENSAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bupensan sadrži aktivnu supstancu buprenorfin-hidrohlorid.
Lek Bupensan se koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika),
kao što su heroin ili morfin, delujući kao
njihova zamena kod zavisnika koji su pristali na lečenje zavisnosti.
Lek Buprenorfin se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 16
godina, kao sastavni deo sveobuhvatne
medicinske, socijalne i psihološke terapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPENSAN
LEK BUPENSAN NE SMETE UZIMATI:
• ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na buprenorfin-hidrohlorid
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
• ukoliko uzimate INHIBITORE MONOAMINOOKSIDAZE (MAO) (lekovi koji se
koriste za lečenje depresije) ili ste ih
uzimali u prethodne dve nedelje;
• ukoliko imate teške PROBLEME SA DISANJEM;
• ukoliko imate teške probleme sa JETROM;
• ukoliko ste u alkoholisanom stanju ili imate _delirium tremens_
(stanje u kome se javlja drhtavica, znojenje,
anksioznost, kon

Ürün özellikleri

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Bupensan
TM
, 2 mg, sublingvalne tablete
§▲
Bupensan
TM
, 8 mg, sublingvalne tablete
INN: buprenorfin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Bupensan, 2 mg, sublingvalne tablete_:
Jedna sublingvalna tableta sadrži 2,16 mg buprenorfin-hidrohlorida
što odgovara 2 mg buprenorfina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna sublingvalna tableta sadrži 45,453 mg laktoze, monohidrat.
_Bupensan, 8 mg, sublingvalne tablete:_
Jedna sublingvalna tableta sadrži 8,64 mg buprenorfin-hidrohlorida
što odgovara 8 mg buprenorfina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna sublingvalna tableta sadrži 182,171 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta.
_Bupensan, 2 mg, sublingvalne tablete:_
Bele do skoro bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica.
_Bupensan, 8 mg, sublingvalne tablete_:
Bele do skoro bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sublingvalna supstituciona terapija kod zavisnosti od opioida, u
sklopu sveobuhvatne, odgovarajuće praćene
medicinske, socijalne i psihološke terapije.
Terapija lekom Bupensan je namenjena za primenu kod odraslih i
adolescenata uzrasta od 16 godina i starijih,
koji su pristali da se leče od opioidne zavisnosti.
2 od 10
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu primenu i ne sme se
primenjivati kao injekcija.
Pacijenti zahtevaju pažljivo praćenje i podršku.
U lečenje pacijenata moraju da budu uključeni lekari koji mogu
osigurati odgovarajući i sveobuhvatan pristup
lečenju i praćenju pacijenata zavisnih od opioida.Na početku
terapije potrebno je praćenje pacijenata najmanje
jednom nedeljno.
Da bi se smanjio rizik od zloupotrebe, preporučuje se da se lek
primenjuje svakodnevno u lekarskoj
ordinaciji/apoteci i pod nadzorom. Svakodnevna primena u leka