Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica injektionslösung

Ülke: İsviçre

Dil: Almanca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

bupivacaini hydrochloridum anhydricum

Mevcut itibaren:

Sintetica SA

ATC kodu:

N01BB01

INN (International Adı):

bupivacaini hydrochloridum anhydricum

Farmasötik formu:

injektionslösung

Kompozisyon:

bupivacaini hydrochloridum anhydricum 5 mg, glucosum monohydricum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.001 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Sınıf:

B

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Lokalanästhesie

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2000-11-01

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica
Sintetica SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
Hilfsstoffe: Glucosum anhydricum 80 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung zu 0,5% (5 mg/ml)
Eine Stechampulle oder eine Ampulle zu 4 ml enthält 20 mg Bupivacaini
hydrochloridum
anhydricum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Subarachnoidalanästhesie (intrathekale Anästhesie) für länger
andauernde operative Eingriffe, wie
zum Beispiel:
·urologische Eingriffe;
·chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten (einschliesslich
Hüftoperationen) mit einer
Dauer von 1,5-3 Stunden;
·untere Abdominalchirurgie von 1,5-2 Stunden Dauer.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die folgende Tabelle ist eine Dosierungsanleitung für die am
häufigsten angewandten Techniken.
Klinische Erfahrung und allgemeine Kenntnis über den physischen
Allgemeinzustand des Patienten
sind wichtig im Zusammenhang mit der Kalkulierung der erforderlichen
Dosierung.
Es sollte die für eine adäquate Anästhesie geringste erforderliche
Dosis eingesetzt werden.
Dauer und Ausbreitung der sensorischen und motorischen Blockade sind
abhängig von der
verabreichten Dosis.
Allerdings lässt sich die segmentale Verteilung nur schwer
vorhersagen, insbesondere im Falle der
isobaren Lösung.
Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren Patienten sowie bei
Patientinnen in einem späten Stadium
der Schwangerschaft zu reduzieren (vgl. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind notwendig, um eine
erfolgreiche Blockade zu
erreichen und sollten als Anwendungsrichtlinien beim
Durchschnitts-Erwachsenen angesehen
werden.
Pädiatrie
Die Anwendung und Sicherheit von Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica,
Injektionslösung bei
Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Dosierungstabelle für Bupivacain 0,5% hyperbar
Erwachsene
Indikation
Konzentration Dosierung
Wirkungseintrit
t
Wirkungsdauer
%
ml
mg
min
h
Urologie
0,5
1,5-3