Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

BUDESONIDE 3 mg/stuk

INN (International Adı):

BUDESONIDE 3 mg/stuk

Farmasötik formu:

Maagsapresistente capsule, hard

Kompozisyon:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) (E 1209) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL MONOCAPRYLOCAPRAAT, TYPE I ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACC

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 127827 PIL 0322.2v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Budesonide Teva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BUDESONIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Budesonide Teva bevat de werkzame stof budesonide, een lokaal werkend
corticosteroïd
(bijnierschorshormoon) dat gebruikt wordt om ontstekingen die lang
duren van de darm en lever te
behandelen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
ZIEKTE VAN CROHN: milde tot matige plotselinge aanvallen van
ontsteking die lang duurt van de darm
die het onderste deel van de dunne darm (ileum) en/of het bovenste
deel van de dikke darm (de
colon ascendens) aantasten
-
MICROSCOPISCHE COLITIS: een ziekte, die onder verdeeld kan worden in
collagene en lymfocytaire
colitis. U heeft dan last van een ontsteking die lang duurt van de
dikke darm die samen gaat met
waterige diarree die lang duurt
-
AUTO-IMMUUN HEPATITIS: een ziekte waarbij u last heeft van een
ontstekin

Ürün özellikleri

_ _
BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 127827 SPC 0322.2v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 3 mg budesonide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat tot 305 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsule
Harde gelatine capsules gevuld met witte pellets. Lichaam: donkerroze,
ondoorzichtig. Dop: donkerroze,
ondoorzichtig.
Dimensies: ongeveer 20 mm lang met een diameter van 7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ziekte van Crohn
Inductie van remissie bij patiënten met milde tot matige actieve
ziekte van Crohn die het ileum
en/of het colon ascendens aantast.
-
Microscopische colitis
-
Auto-immuun hepatitis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Ziekte van Crohn
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dagelijkse dosis is drie capsules eenmaal daags 's
ochtends of één capsule (3 mg
budesonide) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds;
overeenkomend met een totale
dagelijkse dosis van 9 mg budesonide) als dit voor de patiënt
gemakkelijker is.
_ _
BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 11 MAART 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 127827 SPC 0322.2v.FN
_Duur van behandeling _
De duur van een behandeling bij actieve ziekte van Crohn moet worden
beperkt tot 8 weken.
Microscopische colitis
_Inductie van remissie _
De aanbevolen dosis is drie capsules eenmaal daags ’s ochtends
(overeenkomend met een dagelijkse
dosis van 9 mg budesonide).
_Behoud van remissie _
Een onderhoudstherapie mag alleen worden ingesteld bij patiënten met
frequent terugkerende
symptomen van microscopische colitis na een succesvolle
inductie