Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
kéknyelvbetegség-vírus szerotípus-1 antigén
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Immunológikumok
A juh és a szarvasmarhák aktív immunizálása a viraemia megelőzésére és a kéknyelv-betegség vírusa 1-es szerotípus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. A védettség bizonyította, három héttel azután, hogy az alapimmunizálás. A szarvasmarhák és juhok immunitásának időtartama egy évvel az elsődleges vakcinázás után.
Revision: 4
Visszavont
2010-12-17
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR ALSAP 1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUH ÉS SZARVASMARHA RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden adag vakcina (1 ml, homogén, tejfehér szuszpenzió) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus .............................................................. > 1,9 log 10 pixel* (*) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) ADJUVÁNSOK: .Al 3+ (hidroxidként) .................................................................................................................... 2,7 mg .Szaponin ................................................................................................................................. 30 HE** ( ** ) Hemolizáló egység 4. JAVALLAT(OK) Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 1-es szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. *3,68 log 10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye me Belgenin tamamını okuyun
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 1 szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAG: Inaktivált Bluetongue vírus 1-es szerotípus .............................................................. > 1,9 log 10 pixel* ( * ) Immunológiai módszerrel meghatározott antigén tartalom (VP2 protein) ADJUVÁNSOK: . Al 3+ (hidroxidként) 2,7 mg . Szaponin 30 HE** ( ** ) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Homogén, tejfehér szuszpenziós injekció. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8-as szerotípus okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. *(3,68 log 10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel) A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után. Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk. Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó kül Belgenin tamamını okuyun