Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

BROMAZEPAM 6 mg/stuk

Mevcut itibaren:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kodu:

N05BA08

INN (International Adı):

BROMAZEPAM 6 mg/stuk

Farmasötik formu:

Tablet

Kompozisyon:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Bromazepam

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B);

Yetkilendirme tarihi:

1900-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sandoz B.V.
Page 1/7
Bromazepam Sandoz 3/6
RVG 122991, 12992
1313-v11
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BROMAZEPAM SANDOZ
® 3, TABLETTEN 3 MG
BROMAZEPAM SANDOZ
® 6, TABLETTEN 6 MG
bromazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bromazepam Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROMAZEPAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Bromazepam is een benzodiazepine. Bromazepam heeft een kalmerend
effect en helpt gevoelens
van angst en spanning te verminderen.
Bromazepam Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van angst en
spanning.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere benzodiazepines.
-
U heeft ademhalingsproblemen.
-
U heeft het zogenaamde slaap-apneu-syndroom. Dit is een pauze van de
ademhaling van
meer dan 10 seconden tijdens de slaap.
-
U heeft een ernstige leverfunctiestoornis
.
-
U heeft ernstige spierzwakte (myasthenia gravis).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_Tolerantie _
Sandoz B.V.
Page 2/7
Bro

Ürün özellikleri

Sandoz B.V.
Page 1/8
Bromazepam Sandoz
®
3/6
1311-V10
RVG 12991, 12992
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bromazepam Sandoz 3, tabletten 3 mg
Bromazepam Sandoz 6, tabletten 6 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bromazepam Sandoz 3 bevat 3 mg bromazepam per tablet.
Bromazepam Sandoz 6 bevat 6 mg bromazepam per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Gemiddelde dosering voor ambulante patiënten
Drie maal daags 1,5-3 mg.
Ernstige gevallen in het ziekenhuis:
Twee à drie maal daags 6-12 mg. De dosis dient individueel te worden
bepaald.
Behandeling van ambulante patiënten dient met een lage dosis te
worden gestart, waarna de dosis
geleidelijk tot het optimale niveau kan worden verhoogd. Na enkele
weken, doch niet langer dan na
2 maanden, afhankelijk van de verbetering van de conditie van de
patiënt, dient behandeling te
worden gestaakt.
Behandeling gedurende 2 maanden, of minder, levert over het algemeen
geen problemen op. Indien
het noodzakelijk blijkt de behandeling langer voort te zetten dient
staking van de therapie
geleidelijk te gebeuren.
Bij bejaarde patiënten dient lager te worden gedoseerd wegens
individuele verschillen in
gevoeligheid en farmacokinetiek.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepines of voor één
van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.
•
Ernstige respiratoire insufficiëntie
•
Slaap-apnoe-syndroom
Sandoz B.V.
Page 2/8
Bromazepam Sandoz
®
3/6
1311-V10
RVG 12991, 12992
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2021
•
Ernstige leverinsufficiëntie (benzodiazepines zijn niet geïndiceerd
voor de behandeling van
patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat zij encefalopathie
kunnen veroorzaken)
•
Myasthenia gravis
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN B