BRIVIACT 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI, 10 ADET FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

brivarasetam

Mevcut itibaren:

UCB PHARMA A.Ş.

ATC kodu:

N03AX23

INN (International Adı):

brivaracetam

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BRİVİACT 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_
Her bir ml enjeksiyonluk çözeltide 10 mg brivarasetam.

_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum asetat (trihidrat), glasiyal asetik asit, sodyum klorür,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BRİVİACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_BRİVİACT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BRİVİACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve
antiepileptik ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler
(krizler) gösterdiği, epilepsi
(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından,
nöbet sayısını azaltma
amacıyla verilmiştir.

BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği (‘kısmi nöbet’
adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda,
epilepsinin belirli bir şeklini
tedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki
tarafında daha büyük alanlara
yayılabilir
(‘ikincil
yayılma’)
veya
yayılmayabilir.
BRİVİACT,
diğer
antiepileptik
ilaçlara ek olarak kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermey

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİVİACT
®
10 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de:
Brivarasetam
10 mg
5 ml’lik flakon 50 mg brivarasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
5 ml’lik flakonda:
Sodyum klorür
45 mg
Sodyum asetat (trihidrat)
8,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, steril çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
_ _
Brivarasetam, 16 yaş ve üstündeki erişkin ve adölesan epilepsili
hastalarda, ikincil jeneralize
olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek
tedavi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu, doktorun, potansiyel istenmeyen etkilere
karşın nöbet sayısında
gereken azalmanın değerlendirmesine göre günde 50 mg veya 100
mg’dır. Doz, sabah bir kez
ve akşam bir kez olmak üzere, iki eşit doza bölünerek
uygulanmalıdır. Hastanın bireysel yanıtı
ve tolerabilitesine göre doz aralığı günde 50 mg ila 200 mg
olarak ayarlanabilir.
Brivarasetamın 4 günden uzun süreyle, günde iki kez intravenöz
uygulanması ile ilgili deneyim
bulunmamaktadır.
2
Brivarasetam
tedavisine
intravenöz
veya
oral
uygulama
şeklinde
başlanabilir.
Oral
uygulamadan intravenöz uygulamaya geçilirken (veya tersi), toplam
günlük doz ve uygulama
sıklığı sürdürülmelidir. Brivarasetam enjeksiyonluk çözelti,
oral uygulamanın geçici olarak
mümkün olmadığı hastalar için alternatif bir tedavidir.

İntravenöz bolus: brivarasetam seyreltilmeden intravenöz bolus
şeklinde uygulanabilir.

İntravenöz