BRIVIACT 10 MG FILM KAPLI TABLET ,14 FILM KAPLI TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

brivarasetam

Mevcut itibaren:

UCB PHARMA A.Ş.

ATC kodu:

N03AX23

INN (International Adı):

brivaracetam

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BRİVİACT
® 10 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 10 mg brivarasetam.

_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat (sığırdan elde
edilmiştir),
betadeks, laktoz anhidröz (sığırdan elde edilmiştir), magnezyum
stearat. Film kaplama
maddesi: Opadry II 85F18422 Beyaz [polivinil alkol, titanyum dioksit
(E171), makrogol
3350, talk]
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BRİVİACT KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BRİVİACT_
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_BRİVİACT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BRİVİACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BRİVİACT, brivarasetam adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve
antiepileptik ilaç
grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kişilerin tekrarlayan nöbetler
(krizler) gösterdiği, epilepsi
(sara) tedavisinde kullanılır. Bu ilaç size hekiminiz tarafından,
nöbet sayısını azaltma
amacıyla verilmiştir.

BRİVİACT, nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını
etkilediği (‘kısmi nöbet’
adı verilir) 16 yaş ve üzeri ergen ve yetişkin hastalarda,
epilepsinin belirli bir şeklini
tedavi etmede kullanılır. Bu kısmi nöbetler beynin her iki
tarafında daha büyük alanlara
yayılabilir
(‘ikincil
yayılma’)
veya
yayılmayabilir.
BRİVİACT,
diğer
antiepileptik
ilaçlara ek olarak kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave s

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRİVİACT
®
10 mg Film Kaplı Tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Brivarasetam
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (Sığırdan elde edilmiştir.)
45 mg
Laktoz anhidröz (Sığırdan elde edilmiştir.)
45,10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ile kırık beyaz arası, yuvarlak, bir yüzünde ‘u10’
baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR_ _
Brivarasetam, 16 yaş ve üstündeki erişkin ve adölesan epilepsili
hastalarda, ikincil jeneralize
olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ek
tedavi olarak endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen başlangıç dozu, doktorun, potansiyel istenmeyen etkilere
karşın nöbet sayısında
gereken azalmanın değerlendirmesine göre günde 50 mg veya 100
mg’dır. Doz, sabah bir kez
ve akşam bir kez olmak üzere, iki eşit doza bölünerek
uygulanmalıdır. Hastanın bireysel yanıtı
ve tolerabilitesine göre doz aralığı günde 50 mg ila 200 mg
olarak ayarlanabilir.
Eğer hasta bir veya birden daha fazla dozu almayı unutursa,
hastanın hatırlar hatırlamaz tek bir
doz alması ve bir sonraki dozu her zamanki sabah veya akşam saatinde
alması önerilmektedir.
Böylece brivarasetam plazma konsantrasyonunun etkililik düzeyinin
altına düşmesi ve ani
nöbetlerin ortaya çıkması önlenir.
Eğer brivarasetam ile tedavinin kesilmesi gerekiyorsa bunun günlük
dozun haftada bir 50 mg
azaltılarak kademeli olarak yapılması önerilir. 1 hafta boyunca
günde 50 mg brivarasetam ile
tedaviden sonra, doz günde 20 mg