Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml oogdruppels susp. druppelfl.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Brinzolamide 10 mg/ml

Mevcut itibaren:

Sandoz SA-NV

ATC kodu:

S01EC04

INN (International Adı):

Brinzolamide

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Oogdruppels, suspensie

Kompozisyon:

Brinzolamide 10 mg/ml

Uygulama yolu:

Oculair gebruik

Terapötik alanı:

Brinzolamide

Ürün özeti:

CTI-code: 459431-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010805 - CNK-code: 3178712 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459431-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3178704 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459431-03 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2014-06-18

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
BRINZOLAMIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brinzolamid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRINZOLAMID SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brinzolamid Sandoz BEVAT BRINZOLAMIDE DAT BEHOORT TOT EEN GROEP
GENEESMIDDELEN die
koolzuuranhydraseremmers worden genoemd. Het verlaagt de druk in uw
oog.
Brinzolamid Sandoz OOGDRUPPELS WORDEN GEBRUIKT OM VERHOOGDE DRUK IN
HET OOG TE BEHANDELEN.
Deze druk kan leiden tot een ziekte genaamd GLAUCOOM.
Als de druk in het oog te hoog is, kan uw gezichtsvermogen worden
aangetast.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U HEEFT ERNSTIGE NIERPROBLEMEN.
-
U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U BENT ALLERGISCH VOOR GENEESMIDDELEN DIE SULFONAMIDEN WORDEN GENOEMD
Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt om
suikerziekte (diabetes) en
infecties te behandelen en ook diuretica (plastabletten). Brinzolamid
Sandoz kan dezelfde
allergie veroorzaken.
-
U HEEFT EEN TE HOOG ZUURGEHALTE IN UW BLOED (ee

Ürün özellikleri

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brinzolamid Sandoz 10 mg/ml oogdruppels, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide (0,33 mg brinzolamide per
druppel).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke ml suspensie bevat 0,10 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie.
Witte tot gebroken witte suspensie, pH 7,1 – 7,9 en osmolaliteit 270
– 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brinzolamid Sandoz
is geïndiceerd voor verlaging van verhoogde intra-oculaire druk in
geval
van:
• oculaire hypertensie
• openhoekglaucoom
als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op
bètablokkers of bij volwassen
patiënten bij wie bètablokkers zijn gecontra-indiceerd, of als
adjuvante therapie bij
bètablokkers of prostaglandineanalogen (zie ook rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij toepassing als monotherapie of adjuvante therapie is de dosis
één druppel van Brinzolamid
Sandoz
tweemaal daags in de conjunctivale zak van het aangedane oog/de
aangedane ogen.
Sommige patiënten vertonen mogelijk een betere respons met één
druppel driemaal daags.
_Speciale populaties_
Ouderen
Bij ouderen is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lever- en nierfunctiestoornis
Brinzolamide is niet onderzocht bij patiënten met
leverfunctiestoornis en wordt daarom bij
deze patiënten niet aanbevolen.
Brinzolamide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige
nierfunctiestoornis
(creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten met
hyperchloremische acidose. Aangezien
brinzolamide en zijn belangrijkste metabolieten overwegend door de
nieren worden
uitgescheiden, is Brinzolamid Sandoz dan ook gecontra-indiceerd bij
deze patiënten (zie ook
rubriek 4.3).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Brinzolamid Sandoz bij zuigelingen,
kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 0 tot en met 17 jaar zijn niet
vastgesteld. De thans beschikbare
gegev