Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

BRIMONIDINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; BRIMONIDINE

Mevcut itibaren:

Sandoz B.V.

ATC kodu:

S01EA05

INN (International Adı):

Brimonidine tartrate COMPOSITION corresponding to ; BRIMONIDINE

Farmasötik formu:

Oogdruppels, oplossing

Kompozisyon:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Uygulama yolu:

Oculair gebruik

Terapötik alanı:

Brimonidine

Ürün özeti:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYVINYLALCOHOL (E1203); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Yetkilendirme tarihi:

2009-10-13

Bilgilendirme broşürü

Sandoz B.V.
Page 1/7
Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml,
oogdruppels, oplossing
RVG 104898
1313-v5
1.3.1.3 Bijsluiter
juni 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRIMONIDINETARTRAAT SANDOZ
® OOGDRUPPELS 2 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
brimonidinetartraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml en waarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRIMONIDINETARTRAAT SANDOZ OOGDRUPPELS 2 MG/ML EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml bevat
brimonidinetartraat, dat werkt
door de druk in de oogbol te verlagen.
De oogdruppels worden gebruikt om de toegenomen druk in het oog, die
veroorzaakt
wordt door een toegenomen hoeveelheid vloeistof, te verminderen bij
volwassen
patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie (hoge vloeistofdruk in
het oog).
De druppels kunnen alleen gebruikt worden of in combinatie met andere
geneesmiddelen om de druk in het oog te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
bij zuigelingen/ baby’s (van vanaf de geboorte tot 2 jaar);
-
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit g

Ürün özellikleri

Sandoz B.V.
Page 1/10
Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml,
oogdruppels, oplossing; RVG 104898
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
juni 2015
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met
1,3 mg/ml
brimonidine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen
patiënten met open
kamerhoek glaucoom of oculaire hypertensie.
-
Als monotherapie bij patiënten waarbij lokale bètablokker therapie
is
gecontraïndiceerd.
-
Als aanvullende therapie bij andere intra-oculaire druk verlagende
medicatie
wanneer de gewenste IOD niet bereikt wordt met monotherapie (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassen (waaronder ouderen) _
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel
brimonidinetartraat in het
aangedane oog, met een tussenperiode van ongeveer 12 uur. Er is geen
dosisaanpassing vereist voor gebruik bij oudere patiënten.
_Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie _
Brimonidinetartraat is niet onderzocht bij patiënten met een lever-
of nierinsufficiëntie
(zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot
17 jaar).
Sandoz B.V.
Page 2/10
Brimonidinetartraat Sandoz oogdruppels 2 mg/ml,
oogdruppels, oplossing; RVG 104898
1311-V4
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
juni 2015
Brimonidinetartraat oogdruppels zijn gecontra-indiceerd bij neonaten
en zuigelingen
(jonger dan 2 jaar) en wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij
kinderen tot 12 jaar (zie
rubrieken 4.3, 4.4 en 4.9). Het is bekend dat zich ernstige
bijwerkingen