Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
urofolitropin
Ferring GmbH
G03GA04
urofolitropin
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
urofolitropin 75 i.e. / 1 viala
Subkutana uporaba
10 viala
ZZ
urofolitropin
Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom in 10 ampulami z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2009-06-02
JAZMP-IB/032-20.7.2016 NAVODILO ZA UPORABO BRAVELLE 75 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE urofolitropin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Bravelle in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bravelle 3. Kako uporabljati zdravilo Bravelle 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bravelle 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BRAVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Bravelle je na voljo v obliki praška, ki ga je pred uporabo treba zmešati s tekočino (vehiklom). Zdravilo se injicira pod kožo. Zdravilo Bravelle vsebuje folikle stimulirajoči hormon (FSH). FSH je naravni hormon, ki nastaja pri moških in ženskah. Ta hormon uravnava normalno delovanje reproduktivnih organov. FSH, ki ga vsebuje to zdravilo, je pridobljen iz urina postmenopavzalnih žensk. Je visoko prečiščen in kot takega ga poznamo kot urofolitropin. Zdravilo Bravelle uporabljamo pri zdravljenju ženske neplodnosti v naslednjih dveh okoliščinah: i. Pri ženskah, ki ne morejo zanositi, ker se jajčeca ne sprostijo iz jajčnika (vključno z boleznijo policističnih jajčnikov). Zdravilo Bravelle uporabljamo pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje neplodnosti s klomifenijevim citratom ni bilo uspešno. ii. Pri ženskah, vključenih v postopke oploditve z biomedicinsko pomočjo (vključno z zunajtelesno oploditvijo/prenosom zarodkov v maternico [IVF/ET], Belgenin tamamını okuyun
JAZMP-IB/032-20.7.2016 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Bravelle 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom vsebuje 82,5 i.e. visoko prečiščenega urinarnega folikle stimulirajočega hormona (FSH), urofolitropina. Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ena viala zagotavlja 75 i.e. FSH. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Videz praška: Liofiliziran bel do sivobel prašek v obliki skupka. Videz vehikla: Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bravelle je indicirano za zdravljenje ženske neplodnosti v naslednjih kliničnih okoliščinah: Anovulacija (vključno z boleznijo policističnih jajčnikov (PCOD; _“polycystic ovarian disease”_ )) pri ženskah, ki se niso odzvale na zdravljenje s klomifenijevim citratom. Nadzorovana hiperstimulacija jajčnikov za indukcijo razvoja multiplih foliklov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART; _“assisted reproductive technologies”_ ) (npr. zunajtelesna oploditev/prenos zarodkov v maternico (IVF/ET; _“in vitro fertilisation_ / _embryo transfer”_ ), prenos gamet v jajcevod (GIFT; _“gamete intra-fallopian transfer”_ ) in neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI; _“intracytoplasmic sperm injection”_ )). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Bravelle se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo. Odmerjanje Odziv jajčnikov na eksogene gonadotropne hormone se tako pri posamezni bolnici kot med različnimi bolnicami zelo razlikuje, zato enotne odmerne sheme ni mogoče določiti. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv jajčnikov pri vsaki bolnici posebej, za kar je potrebno spremljanje odziva jajčnikov z ultrazvokom, samim ali po možnosti skupaj z določanjem vrednosti estradiola. Pri nadzorovani hiperstimulaciji jajčnikov se la Belgenin tamamını okuyun