Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm BIO-24, inaktiviert; Bovines Parainfluenza 3-Virus, Stamm BIO-23, inaktiviert; Bovines Virusdiarrhoe-Virus, Stamm BIO-25, inaktiviert; Mannheimia haemolytica, Stamm DSM 5283, Serotyp 1A, inaktiviert
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (3136680)
QI02AL
Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, inactivated, Bovine Parainfluenza 3 Virus, strain BIO-23, inactivated Bovine virus diarrhea Virus, strain BIO-25, inactivated Mannheimia haemolytica, strain DSM 5283, serovar 1A, inactivated
Injektionssuspension
Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm BIO-24, inaktiviert (38588) 1 Relative Einheit; Bovines Parainfluenza 3-Virus, Stamm BIO-23, inaktiviert (38589) 1 Relative Einheit; Bovines Virusdiarrhoe-Virus, Stamm BIO-25, inaktiviert (38591) 1 Relative Einheit; Mannheimia haemolytica, Stamm DSM 5283, Serotyp 1A, inaktiviert (38590) 1 Relative Einheit
subkutane Anwendung
Rind
verlängert
2015-12-01
14 GEBRAUCHSINFORMATION BOVALTO RESPI 4, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim Deutschland AT: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a. s., Koménského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tschechische Republik 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24.……………………..…RP* ≥ 1 Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23........…………………………..….RP* ≥ 1 Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-25…………………………..…………RP* ≥ 1 _Mannheimia haemolytica_ , inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283. ……………….……..RP* ≥ 1 * RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von Meerschweinchen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der Zieltierart nach Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 8,0 mg Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Injektionssupension. Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) 15 Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper gegen: - bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - _Mannheimia haemolytica _ Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptom Belgenin tamamını okuyun
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovalto Respi 4, Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, inaktiviert, Stamm BIO-24.………………………RP* ≥ 1 Bovines Parainfluenza 3-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-23........………………...…………..RP* ≥ 1 Bovines Virusdiarrhoe-Virus, inaktiviert, Stamm BIO-25………………………..…………..RP* ≥ 1 _Mannheimia haemolytica_ , inaktiviert, Serotyp A1, Stamm DSM 5283…………... ………...RP* ≥ 1 * RP = Relative Wirksamkeit verglichen mit dem Referenzserum, das von Meerschweinchen stammt, die mit einer Impfstoffcharge geimpft wurden, die sich bei der Zieltierart nach Belastungsinfektion als wirksam erwiesen hat. ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 8,0 mg Quillaja Saponin (Quil A) 0,4 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Aussehen: rosafarbene Flüssigkeit mit Bodensatz. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rindern ohne maternale Antikörper gegen: - bovines Parainfluenza 3-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - bovines Respiratorisches Synzytialvirus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - bovines Virusdiarrhoe-Virus, zur Reduktion der Virusausscheidung in Folge einer Infektion, - _Mannheimia haemolytica _ Serotyp A1, zur Verminderung von klinischen Symptomen und Lungenläsionen. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate nach der Grundimmunisierung 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Studi Belgenin tamamını okuyun