BOTOX 50 U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ , 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Onabotulinumtoksin A

Mevcut itibaren:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M03AX01

INN (International Adı):

Onabotulinumtoksin A

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BOTOX
® 50 U. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
KAS IÇINE, MESANE (IDRAR KESESI) DUVARINA YA DA DERI IÇINE
ENJEKSIYON (IĞNE OLMA) YOLUYLA
KULLANILIR.
STERIL
•
ETKIN MADDE: OnabotulinumtoksinA.
Her bir BOTOX
®
şişesi (flakon), 50 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
İnsan albümini, sodyum klorür.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_
_doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. BOTOX
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. BOTOX
®
’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. BOTOX
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. BOTOX
®
_’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BOTOX
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

BOTOX
®
,
dondurularak
kurutulmuş
(liyofilize)
beyaz
toz
formunda
üretilmektedir.
Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini
alır.

BOTOX
®
, 50 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içeren flakonlarda (ilaç
şişelerinde)
piyasaya sunulmaktadır.

BOTOX
®
’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum
adındaki
bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar
kesesi) duvarına ya da
cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.
BOTOX
®
, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen
engeller ve bu kaslardaki
aşırı kasılmayı azaltarak, geçici

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOTOX
®
50 U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
OnabotulinumtoksinA*, 50 Allergan ünitesi/flakon.
*Botulinum toksini Clostridium Botulinum’dan elde edilmektedir.
Botulinum toksin üniteleri
farklı bir üründen diğerine çevrilemez.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür 0,45 mg
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon çözeltisi için toz.
Beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BOTOX
®
, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:
Nörolojik bozukluklar:

2 yaş ve üzeri çocuklarda;
-
Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye
bağlı dinamik equinus
ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede

Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda;
-
Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler
-
Strabismus

Erişkinlerde;
-
Servikal distoni (spazmodik tortikolis)
-
İnme sonrası gözlenen el bileği ve el fokal spastisite
-
İnme sonrası gözlenen ayak bileği fokal spastisitesi
-
Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15
gün süreyle baş
ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi
Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı
olan hastalarda en az iki ay süre
ile
profilaksisiz
ve
profilaksili
tedavi
dönemine
rağmen
(kötü
ilaç
kullanımının
bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği
hastalarda baş ağrılarının
2
profilaksisi
Mesane bozuklukları:

Erişkinlerde;
-
Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu
ilaçları tolere edemeyen
erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık
idrar semptomları olan aşırı
aktif mesanenin tedavisinde endikedir.
-
Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik
hasarı veya multipl
skleroza bağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi