Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOSENTAN 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN
Pharmascience International Ltd Lampousas 1 1095 NICOSIA (CYPRUS)
C02KX01
BOSENTAN 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BOSENTAN
Filmomhulde tablet
GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Bosentan
Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
2015-08-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOSENTAN PI LTD. 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BOSENTAN PI LTD. 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosentan PI Ltd. en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSENTAN PI LTD. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden en hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als “endotheline-receptorantagonisten”. Bosentan PI Ltd wordt gebruikt voor de behandeling van: • PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder. Dit middel Belgenin tamamını okuyun
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosentan PI Ltd. 62,5 mg filmomhulde tabletten Bosentan PI Ltd. 125 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bosentan PI Ltd. 62,5 mg : Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat). Bosentan PI Ltd. 125 mg : Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Bosentan PI Ltd. 62,5 mg : Oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten van ongeveer 6 mm in diameter en 3.2 mm dik Bosentan PI Ltd. 125 mg : Oranjwitte, ovale, filmomhulde tabletten van ongeveer 11 mm lang, 5.1 mm breed en 4.2 mm dik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond in: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). Bosentan PI Ltd. is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1). 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening De tabletten dienen’s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel. De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water. Dosering Pulmonale arteriële hypertensie De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van PAH. In de verpakking is een Patiëntenwaarschuwingskaart bijgesloten met b Belgenin tamamını okuyun