Bosentan Orion 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Bosentan monohydrate

Mevcut itibaren:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

ATC kodu:

C02KX01

INN (International Adı):

Bosentan monohydrate

Doz:

125 mg

Farmasötik formu:

tabletti, kalvopäällysteinen

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 10, 14, 28, 30, 50, 56 (VNR-numero: 514235), 60, 90, 98, 100, 112, 120, 1000

Reçete türü:

Ei kaupan: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 1000

Terapötik alanı:

bosentaani

Ürün özeti:

Substituutioryhmä: 1469

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN ORION 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN ORION 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Orion
-tabletteja
3.
Miten Bosentan Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Orion -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Orion
siis laajentaa verisuonia ja
kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
Bosentan Orion -tabletteja käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
•
KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen vähentää
hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä
aktiivisuutta. Bosentan Orion
laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta
niiden kautta. T�

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Orion 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan Orion 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg
bosentaania.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg
bosentaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_Bosentan Orion 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Oranssin-valkoisen väriset, pyöreät (halkaisija: 6,1 mm),
kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset tabletit,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ’K’ ja vastakkaiselle
puolelle ’21’.
_Bosentan Orion 125 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Oranssin-valkoisen väriset, soikeat, kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle
on kaiverrettu ’K’ ja vastakkaiselle puolelle jakouurteella
erotettuna ’22’. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin. Koko on 11,2 mm x 5,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:
•
primaarissa (idiopaattisessa tai perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
•
sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
•
synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden
verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Bosentan Orion on tarkoitettu myös vähentämään sormiin
kehittyvien uusien haavaumien määrää
potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parha