BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 mg filmtabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

boszentán

Mevcut itibaren:

Gen-Orph SaS

ATC kodu:

C02KX01

INN (International Adı):

bosentan

Sınıf:

TT

Ürün özeti:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23387 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/02/220; SENTOBA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN CIPLA 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; BOSENTAN PHARMASCIENCE 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 62,5 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOCLEER 62,5 mg filmtabletta - OGYI-T-24301

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-17

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG FILMTABLETTA
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG FILMTABLETTA
bozentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Gen.Orph és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bosentan Gen.Orph szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bosentan Gen.Orph-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bosentan Gen.Orph-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSENTAN GEN.ORPH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bosentan Gen.Orph tabletták bozentánt tartalmaznak, amely
blokkolja a természetesen előforduló,
érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bosentan
Gen.Orph ezért értágító hatású, és az
„endotelinreceptor antagonisták” nevű gyógyszercsoportba
tartozik.
A Bosentan Gen.Orph-ot a következő betegségek kezelésére
használják:
•
PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): a PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek
súlyos szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek a magas
nyomását idézi elő, amelyek a
szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a
nyomás csökkenti a tüdőben a vé

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmtabletta
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmtabletta
62,5 mg bozentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmtabletta
125 mg bozentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag:
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmtabletta
Minden egyes filmtabletta 27 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmtabletta
Minden egyes filmtabletta 54 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bosentan Gen.Orph
62,5 mg filmtabletta
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm
átmérőjű filmtabletta.
Bosentan Gen.Orph
125 mg filmtabletta
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kb
11 mm hosszú és kb 5,45 mm széles
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatékonynak bizonyult:
•
Primer (idiopátiás és örökletes) pulmonális artériás
hipertónia
•
Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális
tüdőbetegség nélküli szekunder
pulmonális artériás hipertónia
•
Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális
keringés felé irányuló sönthöz és
Eisenmenger szindrómához társuló pulmonális artériás
hipertónia
A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális
stádiumban lévő betegek esetében is
kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
A Bosentan Gen.Orph szintén javallott az újonnan jelentkező
digitalis fekélyek számának
csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis
fekélybetegségben szenvedő betegeknél
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
OGYÉI/2481/2017
OGYÉI/2483/2