Ülke: Hollanda
Dil: Hollandaca
Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOSENTAN 1-WATER 64,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 62,5 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
C02KX01
BOSENTAN 1-WATER 64,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN 62,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Bosentan
Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSENTAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bosentan Accord bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. Dit middel hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als “endotheline- receptorantagonisten”. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van: • PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen mi Belgenin tamamını okuyun
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bosentan Accord 62,5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat). Bosentan Accord 125 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet: Bosentan Accord 62,5 mg: Lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,20 mm en de opdruk “IB1” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Bosentan Accord 125 mg: Lichtoranje, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer 11,00 mm lang en 5,00 mm breed, met de opdruk “IB2” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond in: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële longziekte • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). Bosentan is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening De tabletten dienen ’s ochtends en ‘s avonds oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel. De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water. Dosering Pulmonale arteriële hypertensie De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervar Belgenin tamamını okuyun