Bosentan Accord 125 mg filmomh. tabl.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Bosentanmonohydraat - Eq. Bosentan 125 mg

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

C02KX01

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Bosentan

Ürün özeti:

CTI Extended: 470871-01; 470871-02; 470871-03

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2015-03-03

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BOSENTAN ACCORD 62,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BOSENTAN ACCORD 125 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Bosentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bosentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BOSENTAN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bosentan Accord bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature
voorkomend hormoon genaamd
endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan
Accord zorgt er zodoende voor dat
de bloedvaten verwijden. Bosentan Accord hoort bij de soort
geneesmiddelen die bekend staan als
“endotheline-receptorantagonisten”.
Bosentan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:

PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de
bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de
bloedvaten (de longarteriën) die bloed
van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in de longen
in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning
wordt bemoeilijkt. Bosentan
Accord verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker
bloed doorheen kan pompen.
Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziek

Ürün özellikleri

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (onder de vorm van
monohydraat).
Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (onder de vorm van
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet:
Lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 6,20 mm en de
opdruk “IB1” op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Lichtoranje, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer
11,00 mm lang en 5,00 mm
breed, met de opdruk “IB2” op de ene kant en geen opdruk op de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de
inspanningscapaciteit en de
symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Werkzaamheid is
aangetoond in:

Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie

Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder
significante interstitiële
longziekte

Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren
systemische-naar-pulmonale
shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO
functionele klasse II zijn verscheidene
verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1).
Bosentan is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal
nieuwe digitale ulcera bij
patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De tabletten dienen ’s ochtends en ‘s avonds oraal te worden
ingenomen, met of zonder voedsel. De
filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Dosering
Pulmonale arteriële hypertensie
De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een
arts ervaren in de
behandeling van PAH. In de verpakking is een
Patiëntenwaarsc