BORACTIB 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ ,1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bortezomib

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01XX32

INN (International Adı):

bortezomib

Yetkilendirme tarihi:

2016-08-05

Bilgilendirme broşürü

1 / 16
KULLANMA TALİMATI
BORACTİB
® 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE YA DA CILT ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakonda 3,5 mg Bortezomib (Damar içine uygulamak için
sulandırılan
çözelti 1 mg/mL bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için
sulandırılan çözelti 2,5
mg/mL bortezomib içerir).
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol (E421)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BORACTİB_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BORACTİB_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BORACTİB_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BORACTİB_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BORACTİB
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
BORACTİB
®
(bortezomib)
beyaz
ila
kirli
beyaz
kek
veya
toz
şeklindedir.
3,5
mg
bortezomib içeren 10 mL’lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma
sunulmaktadır.
•
BORACTİB
®
“kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna
dahildir.
•
BORACTİB
®
, ‘proteozom inhibitörü’ olarak da bilinen bortezomib etkin
maddesini içerir.
Proteozomlar
hücre
fonksiyonu
ve
büyümesinin
kontrolünde
önemli
rol
oynarlar.
Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser
hücrelerini öldürebilmektedir.
•
BORACTİB
®
18 yaşından büyük erişkinl

Ürün özellikleri

1 / 38
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BORACTİB

3,5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 3,5 mg bortezomib (mannitol boronik ester olarak) içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/mL
bortezomib içerir.
Intravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/mL
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Beyaz ila kirli beyaz kek veya toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
BORACTİB
(bortezomib)
en
az
bir
sıra
tedavi
almış
ve
hematopoetik
kök
hücre
transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre
transplantasyonuna uygun olmayan,
ilerleyen
multipl
miyelom
tanılı
yetişkin
hastaların
tedavisinde
monoterapi
veya
pegile
lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir.
BORACTİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz
kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak
endikedir.
BORACTİB (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile
birlikte yüksek doz
kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl
miyelom tanılı yetişkin
hastaların indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon
ve talidomid ile
kombine olarak endikedir.
BORACTİB (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici
ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini
uygun dozda ve uygun süre
almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle
hücreli lenfoma hastalarının
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
BORACTİB tedavisi kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir
hekimin yönetiminde
başlatılmalıdır, fakat BORACTİB tedavi kemoterapötik ajanların
kullanı