Bonviva

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ibandrono rūgštis

Mevcut itibaren:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

ibandronic acid

Terapötik grubu:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Terapötik alanı:

Osteoporozė, po menopauzės

Terapötik endikasyonlar:

Gydymo osteoporozės po menopauzės, moterys, padidėja lūžio riziką (žr. skyrių 5. Sumažinti riziką slankstelių lūžių buvo įrodytas veiksmingumas dėl šlaunikaulio kaklo lūžių nenustatyta.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2004-02-23

Bilgilendirme broşürü

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BONVIVA
150 mg plėvele dengtos tabletės
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bonviva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bonviva
3.
Kaip vartoti Bonviva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bonviva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BONVIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bonviva priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Jo
sudėtyje yra veikliosios medžiagos
ibandrono rūgšties. Bonviva gali panaikinti kaulų retėjimą
sustabdydama kaulinio audinio nykimą ir
didindama kaulų masę moterims, kurios vartoja šį preparatą, nors
jos ir negalės pastebėti ar pajusti
skirtumo. Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta,
kad vaistas sumažina stuburo
slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką
.
BONVIVA SKIRIAMA OSTEOPOROZĖS PO MENOPAUZĖS GYDYMUI, KAI KAULŲ
LŪŽIŲ RIZIKA YRA PADIDĖJUSI
.
Osteoporozė - tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas. Ji būdinga
moterims po menopauzės. Menopauzės
metu moters kiaušidės nustoja gaminti estrogeną, moteriškąjį
lytinį hormoną, kuris padeda išsaugoti
sveikus kaulus.
Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo didesnė
osteoporozės sąlygotų kaulų lūžių rizika.
Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai:
•
nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;
•
rūkymas ar per gausus alko

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono
rūgšties (natrio druskos monohidrato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
sudėtyje yra 154,6 mg bevandenės laktozės (atitinka 162,75 mg
laktozės monohidrato).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba labai šviesios, pailgos tabletės, vienoje pusėje
pažymėtos ženklu “BNVA”, kitoje pusėje -
“150”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika
(žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas.
Įrodytas efektyvumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką,
efektyvumas mažinant šlaunikaulio
kaklelio lūžių riziką nenustatytas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per
mėnesį. Rekomenduojama tabletę
išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Bonviva tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus
tabletę, nevalgyti ir negerti
(išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų
ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent
1 valandą (žr. 4.5 skyrių):
Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Bonviva 150
mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai
prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą
liko mažiau nei 7 dienos. Tada
pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį,
tomis dienomis, kurios buvo numatytos iš
pradžių.
Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos,
pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai
dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip
buvo numatyta iš pradžių.
Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę.
Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitam