Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit monohidrat
HTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.
M05BA08
zoledronic acid monohydrate
2016-09-12
1 KULLANMA TALİMATI BONDREX ® 4 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE_ : Her 5 ml konsantre çözelti etkin madde olarak, 4,00 mg zoledronik aside eşdeğer 4,26 mg zoledronik asit monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BONDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BONDREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BONDREX NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BONDREX’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BONDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BONDREX; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. BONDREX, bifosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir. BONDREX; bromobutil bir kauçuk tıpa üzerinde, flip-off kapak ile kapatılmış 5 ml’lik 1 adet renksiz, Tip I cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir. BONDREX, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir. BONDREX, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gi Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BONDREX ® 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 5 ml konsantre çözelti: Zoledronik asit monohidrat 4,26 mg (4 mg zoledronik asite eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 24 mg Mannitol 220 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti. 5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre- düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) > 12,0 mg/dl [3,0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI OLAYLARIN ÖNLENMESI Erişkinler ve yaşlılar Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0,9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve her 3 ila 4 haftada bir en az 15 dakika devam eden bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir. Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. 2 MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI Erişkinler ve yaşlılar Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥ 12,0 mg/dl veya 3,0 mmol/l) erişkin veya yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre çözelti 100 ml a/h % 0,9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli en az 15 dakikalık tek bir intravenöz Belgenin tamamını okuyun