BONDREX 4MG/5ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

zoledronik asit monohidrat

Mevcut itibaren:

HTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

M05BA08

INN (International Adı):

zoledronic acid monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BONDREX
® 4 MG/5 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Her 5 ml konsantre çözelti etkin madde olarak, 4,00 mg zoledronik
aside
eşdeğer 4,26 mg zoledronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_
: Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BONDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BONDREX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BONDREX NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BONDREX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BONDREX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BONDREX; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve
berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce
seyreltilir. Her 5 ml çözelti
4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. BONDREX,
bifosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir üyesidir.
BONDREX; bromobutil bir kauçuk tıpa üzerinde, flip-off kapak ile
kapatılmış 5 ml’lik 1 adet
renksiz, Tip I cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
BONDREX, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
BONDREX, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan
hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde
gelişen bir kanser çeşidi olan
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gi

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONDREX
®
4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
5 ml konsantre çözelti:
Zoledronik asit monohidrat
4,26 mg (4 mg zoledronik asite eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat 24 mg
Mannitol 220 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre- düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) > 12,0 mg/dl [3,0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz 4 mg zoledronik asittir. Konsantre
çözelti 100 ml a/h % 0,9
sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmeli ve
her 3 ila 4 haftada bir en az
15 dakika devam eden bir intravenöz infüzyon ile verilmelidir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
2
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu ≥ 12,0
mg/dl veya 3,0 mmol/l)
erişkin veya yaşlı hastalarda önerilen doz 4 mg zoledronik
asittir. Konsantre çözelti 100 ml
a/h % 0,9 sodyum klorür veya a/h % 5 glukoz çözeltisi ile
seyreltilmeli en az 15 dakikalık tek
bir intravenöz