BONASOL eenmaal per week 70 mg drank

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,3 mg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/dosis

Mevcut itibaren:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC kodu:

M05BA04

INN (International Adı):

NATRIUMALENDRONAAT 3-WATER 91,3 mg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALENDRONINEZUUR 70 mg/dosis

Farmasötik formu:

Drank

Kompozisyon:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; ETHANOL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; ETHANOL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZONNEGEEL FCF (E 110), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; ETHANOL ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SUCRALOSE (E 955) ; XANTHAANGOM (E 415) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Alendronic Acid

Ürün özeti:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); ETHANOL; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SINAASAPPELSMAAKSTOF; SUCRALOSE (E 955); XANTHAANGOM (E 415); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Yetkilendirme tarihi:

2018-04-03

Bilgilendirme broşürü

B198/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONASOL EENMAAL PER WEEK 70 MG DRANK
alendroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bonasol drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
In deze bijsluiter wordt met Bonasol drank Bonasol eenmaal per week 70
mg drank bedoeld.
1.
WAT IS BONASOL DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bonasol drank behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
worden genoemd. Dit middel wordt
gebruikt
●
om botverlies (osteoporose) dat bij vrouwen na de menopauze optreedt
te voorkomen, en om het bot
weer op te bouwen,
●
om de kans op wervel- en heupfracturen te verkleinen.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven om uw osteoporose te
behandelen en om het risico van
wervel- en heupfracturen te verminderen.
WAT IS OSTEOPOROSE?
Bij osteoporose worden de botten brozer en zwakker. Het komt bij
vrouwen na de menopauze vaak voor. Bij de
menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk
hormoon oestrogeen, dat bij
vrouwen helpt het skelet gezond te houden. Als gevolg hiervan ontstaat
botverlies, waardoor de botten zwakker
worden. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans
op osteoporose.
Aanvankelijk geeft osteoporose over het algemeen geen verschijnselen.
Maar zonder

Ürün özellikleri

CP/2021/10-02
1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
BONASOL eenmaal per week 70 mg drank
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke enkele dosis van 100 ml bevat 70 mg alendroninezuur (in de vorm
van 91,35 mg
natriumalendronaattrihydraat)
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke dosis (100 ml) bevat 80 mg methyl parahydroxybenzoaat (E218), 20
mg propyl
parahydroxybenzoaat (E216) en 6 mg zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Oranjekleurige, bijna doorschijnende oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Alendroninezuur vermindert het risico op wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Voor orale toediening.
De aanbevolen dosering is eenmaal per week een dosiseenheid van 70 mg
(100 ml).
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld.
De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen
worden op basis
van de voordelen en potentiele risico’s van BONASOL drank voor de
individuele patiënt, met
name na 5 jaar gebruik of langer.
Wijze van toediening
_Voor een goede absorptie van alendroninezuur: _
BONASOL drank moet minimaal 30 minuten voor het eerste eten, drinken
of de eerste
geneesmiddelen van die dag met alleen leidingwater worden ingenomen.
Andere dranken
(ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de
absorptie van
alendroninezuur verminderen (zie rubriek 4.5).
CP/2021/10-02
2 van 13
_Om ervoor te zorgen dat de drank in de maag terechtkomt en zo de kans
op plaatselijke en _
_oesofageale irritatie/bijwerkingen te verkleinen (zie rubriek 4.4) _
•
mogen patiënten niet gaan liggen tenzij zij hun eerste voedsel van
die dag gegeten
hebben, wat minimaal 30 minuten na inname van de drank plaats mag
vinden
•
mogen patiënten gedurende tenminste 30 minuten na inname van BONASOL
drank niet
gaan liggen
•
BONASOL drank mag alleen bij het ops