Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Mevcut itibaren:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kodu:

QI04AA02

INN (International Adı):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Terapötik grubu:

Sheep; Cattle

Terapötik alanı:

Immunologiczne

Terapötik endikasyonlar:

SheepActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia i zmniejszenia objawów klinicznych. Początek odporności: 20 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce. CattleActive szczepień przeciwko wirusowi блютанга serotype 8, aby zapobiec viremia. Początek odporności: 31 dni po drugiej dawce. Czas trwania odporności: 1 rok po drugiej dawce.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2011-04-14

Bilgilendirme broşürü

18/24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19/24
ULOTKA INFORMACYJNA
BLUEVAC BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BLUEVAC BTV Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy mililitr szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany (BTV)
eden z następujących inaktywowanych serotypów wirusa choroby
niebieskiego języka:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 1 (BTV-1),
szczep
BTV-1/ALG/2006/01
≥
22.60 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 4 (BTV-4),
szczep
BTV-4/SPA-1/2004
≥
2.55 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 (BTV-8),
szczep
BTV8/BEL/2006/01
≥
55.80 µg/ml
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
6 mg
Saponina oczyszczona (Quil A)
0,05 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,1 mg
Rodzaj szczepu zawartego w produkcie końcowym zostanie wybrany na
podstawie sytuacji
epidemiologicznej w momencie produkcji i zostanie podany na etykiecie.
Biała lub różowo-biała zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce
Czynne uodpornienia owiec w celu zapobiegania wiremii* wywołanej
przez zakażenie wirusem choroby
niebieskiego języka, serotyp 1 i/lub 4 i/
lub 8 i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych
przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
20/24
*Poniżej poziomu wykrywalności za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR
przy 1 log10
10
TCID
50
/ml
dla serotypów 8 i 4 oraz 1,3 log10 TCID
50
/ml dla serotypu 1
Czas rozwinięcia się odporności:
21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień
Czas trwania odporności:
1 rok po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Bydło
Czynne uodpornienia bydła w celu za

Ürün özellikleri

1/24
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2/24
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BLUEVAC BTV Zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany (BTV)
eden z następujących inaktywowanych serotypów wirusa choroby
niebieskiego języka:
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 1 (BTV-1),
szczep
BTV-1/ALG/2006/01
≥
22.60 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 4 (BTV-4),
szczep
BTV-4/SPA-1/2004
≥
2.55 µg/ml
Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 (BTV-8),
szczep
BTV8/BEL/2006/01
≥
55.80 µg/ml
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
6 mg
Saponina oczyszczona (Quil A)
0,05 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Rodzaj szczepu zawartego w produkcie końcowym zostanie wybrany na
podstawie sytuacji
epidemiologicznej w momencie produkcji i zostanie podany na etykiecie.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Biała lub różowobiała zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce
Czynne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* spowodowanej
wirusem choroby niebieskiego
języka, serotyp 1 lub 4 lub 8 i w celu złagodzenia objawów
klinicznych wywołanych przez zakażenie
wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
*Poniżej poziomu wykrywalności za pomocą zwalidowanej metody RT-PCR
przy 1 log10 TCID
50
/ml dla
serotypów 8 i 4 oraz 1,3 log10 TCID
50
/ml dla serotypu 1.
3/24
Czas rozwinięcia się odporności:
21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień
Czas trwania odporności:
1 rok po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
Bydło
Czynne uodpornienie bydła w celu zapobiegania wiremii* wywołanej
przez wirus choroby niebieskiego
języka, serotyp 1 lub 4 lub 8
* Poniżej