Ülke: Letonya
Dil: Letonca
Kaynak: Zāļu valsts aģentūra
Bleomicīna sulfāts
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
L01DC01
Bleomycini sulfas
30000 SV
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BLEOMYCIN MEDAC 15000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI BLEOMYCIN MEDAC 30000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Bleomycini sulfas_ PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bleomycin medac un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jums sāk ievadīt Bleomycin medac 3. Kā Jums ievadīs Bleomycin medac 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Bleomycin medac 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BLEOMYCIN MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles satur bleomicīna sulfātu. Šī viela pieder grupai, ko sauc par citostatiskām zālēm. Šīs zāles ir pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par ķīmijterapiju. Tās uzbrūk vēža šūnām un novērš to dalīšanos. Bleomycin medac parasti lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai staru terapiju. Šīs zāles lieto, lai ārstētu: • galvas un kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu vēzi; • Hodžkina slimību un nehodžkina limfomas (limfmezglu vēzis); • sēklinieku vēzi; • šķidruma uzkrāšanos plaušās vēža rezultātā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT BLEOMYCIN MEDAC BLEOMYCIN MEDAC NEIEVADĪS: • ja Jums ir alerģija pret bleomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas var būt, piemēram, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums; • ja Jums ir plaušu infekcija vai citi plaušu sarežģījumi; • ja Belgenin tamamını okuyun
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bleomycin medac 30000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 10 ml flakons satur 15000 SV (Ph. Eur.) bleomicīna _ _sulfāta (_Bleomycini sulfas)_. Viens 20 ml flakons satur 30000 SV (Ph. Eur.) bleomicīna sulfāta (_Bleomycini sulfas)_. 1 mg sausa pulvera ir līdzvērtīgs vismaz 1500 SV (Ph. Eur.). 1 V (ASV farmakopeja) ir līdzvērtīga 1000 SV (Ph. Eur.) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Balti gabaliņi vai dzeltenīgs pulveris slēgtos flakonos. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bleomicīnu gandrīz vienmēr lieto kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai staru terapiju. Bleomicīns paredzēts, lai ārstētu: - galvas un kakla, ārējo dzimumorgānu un dzemdes kakla plakanšūnu vēzi (_SCC – squamous cell_ _carcinoma_); - Hodžkina limfomu; - vidējas un augstas ļaundabīguma pakāpes nehodžkina limfomu pieaugušajiem; - sēklinieku vēzi (seminoma un ne-seminoma); - ļaundabīga izsvīduma pleirā intrapleirālai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Brīdinājums: devas visām terapeitiskajām indikācijām norādītas “SV” nevis “mg”. Dažu slimnīcu protokolos var norādīt “mg” nevis vienības (V vai SV). Šī “mg” vērtības attiecas uz “aktivitātes mg”, nevis uz “sausā materiāla mg”; tie atspoguļo atšķirīgas vērtības. Mēs iesakām ignorēt šo devu “mg”-os un faktiski izmantot devas Starptautiskajās vienībās (SV), kā aprakstīts attiecīgās terapeitiskās indikācijas gadījumā šajā zāļu aprakstā. Lūdzu, ņemiet vērā, ka 1 mg sausās vielas ir līdzvērtīgs vismaz 1500 SV (skatīt arī 2. punktu). Tomēr mēs stingri iesakām NEVEIKT šādu aprēķinu, jo tas var izraisīt pārdozēšanu tāpēc, ka ir atšķirība starp “aktivitā Belgenin tamamını okuyun