Bleomedac 15000 IU

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kodu:

L01DC01

Uygulama yolu:

intravenózne, intramuskulárne, subkutánne, intraarteriálne, intrakavitálne, lokálne použitie

Paketteki üniteler:

plv ino 10x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený); plv ino 1x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

44 - CYTOSTATICA

Terapötik alanı:

Bleomycín

Ürün özeti:

plv ino 10x30000 IU (20 ml liek.inj.skl.-kryt modrý); plv ino 1x30000 IU (20 ml liek.inj.skl.-kryt modrý); plv ino 1x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený); plv ino 10x15000 IU (10 ml liek.inj.skl.-kryt zelený)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-25

Bilgilendirme broşürü

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01612-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BLEOMEDAC 15000 IU
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bleomycínium-sulfát
P
OZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE PODANÝ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE
V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bleomedac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Bleomedac
3.
Ako vám bude Bleomedac podávaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bleomedac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BLEOMEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje bleomycínium-sulfát. Táto látka je zo skupiny
nazývanej cytostatiká. Tieto lieky
sú protinádorové lieky, niekedy nazývané ako chemoterapia.
Napádajú rakovinové bunky a bránia ich
deleniu.
Bleomedac sa spravidla používa s ďalšími protinádorovými liekmi
alebo rádioterapiou. Používa sa na
liečbu:
•
nádorových ochorení hlavy a krku, krčka maternice a vonkajších
pohlavných orgánov
•
Hodgkinovej choroby a non-Hodgkinových lymfómov (nádorové
ochorenia lymfatických uzlín)
•
nádorových ochorení semenníkov
•
nahromadenia tekutiny v pľúcach v dôsledku nádorového ochorenia
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
V
ÁM BUDE PODANÝ BLEOMEDAC
BLEOMEDAC V
ÁM NEBUDE PODANÝ
•
ak ste alergický na bleomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrb

Ürün özellikleri

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01612-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Bleomedac 15000 IU
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka 10 ml obsahuje 15000 IU (Eur. liekopis)
bleomycínium-sulfátu.
1 mg suchej hmotnosti prášku zodpovedá minimálne 1500 IU (Eur.
liekopis).
1 U (Liekopis USA) zodpovedá 1000 IU (Eur. liekopis)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Kompaktná hmota je tvorená bielym alebo žltkastým práškom v
uzavretých injekčných liekovkách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bleomycín sa takmer vždy podáva v kombinácii s inými
cytostatickými liečivami a/alebo
s rádioterapiou.
Bleomedac je určený na liečbu:
-
Skvamocelulárneho karcinómu (squamous cell carcinoma, SCC) hlavy a
krku, vonkajších
genitálií a krčka maternice.
-
Hodgkinovho lymfómu.
-
Non-Hodgkinovho lymfómu stredného a vysokého stupňa malignity u
dospelých.
-
Rakoviny semenníkov (seminómu a neseminomatózneho nádoru).
-
Intrapleurálnu liečbu malígneho pleurálneho výpotku.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Varovanie _
Pri všetkých terapeutických indikáciách je dávkovanie uvedené v
IU a nie v mg. Niektoré liečebné
protokoly môžu uvádzať „mg“ namiesto jednotiek (U alebo IU).
Takáto hodnota mg sa vzťahuje na
mg v zmysle účinnosti a nie na mg v zmysle množstva suchej látky,
čo predstavuje rôzne hodnoty.
Naším odporúčaním je ignorovať takéto dávkovanie v mg a v
skutočnosti použiť dávkovanie
v medzinárodných jednotkách (IU), ako je uvedené v tomto SmPC pri
príslušných terapeutických
indikáciách.
Pripomíname, že 1 mg suchej látky zodpovedá minimálne 1500 IU
(pozri časť 2). I tak však rozhodne
odporúčame
NEPOUŽÍVAŤ TENTO PREVOD
, keďže to môže viesť k predávkovaniu kvôli rozdielom medzi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20