Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Actinobacillus_Haemophilus
Bioveta, a.s.
QI09
Actinobacillus_Haemophilus (Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, strain WSLB 3012, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 9, strain WSLB 3013, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 11, Inactivated, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX I toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX II toxoid, Actinobacillus pleuropneumoniae, APX III toxoid)
Injekční emulze
prasata
IMUNOPREPARÁT PRO SUIDAE
Kódy balení: 9901336 - 1 x 10 dávka - injekční lahvička
2012-04-27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE BIOSUIS APP 2,9,11 Injekční emulze pro prasata. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS APP 2,9,11, injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna vakcinační dávka (1 ml vakcíny) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2 RP ≥ 1* _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11 RP ≥ 1* toxoid APX I RP ≥ 1* toxoid APX II RP ≥ 1* toxoid APX III RP ≥ 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. Vzhled: Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,20 ml EXCIPIENS: Formaldehyd max. 1,0 mg Thiomersal 0,085 – 0,115 mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění následků infekce způsobené _Actinobacillus pleuropneumoniae_ – původce pleuropneumonie prasat. Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických příznaků, typických plicních lézí onemocnění a snížení infekce. Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci stanovené dávky může často dojít ke vzniku lokální reakce (načervenalé, otok, zatvrdlina) o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U vakcinovaných zvířat může dojít k častému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C. Četnost nežá Belgenin tamamını okuyun
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS APP 2,9,11, injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA VAKCINAČNÍ DÁVKA (1 ML VAKCÍNY) OBSAHUJE: LÉČIVÉ LÁTKY: _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovar 2 RP ≥ 1* _Actinobacillus pleuropneumoniae_ sérovary 9, 11 RP ≥ 1* toxoid APX I RP ≥ 1* toxoid APX II RP ≥ 1* toxoid APX III RP ≥ 1* *RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat. ADJUVANS: Montanide ISA 35 VG 0,20 ml EXCIPIENS: Formaldehyd max. 1,0 mg Thiomersal 0,085 – 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Vzhled: Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. %0%.1.14.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění následků infekce způsobené _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae_ – původce pleuropneumonie prasat. Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických příznaků, typických plicních lézí onemocnění a snížení infekce. Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaci Trvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injek Belgenin tamamını okuyun