Biomutin 20% inj. 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Tiamulini hydrogenofumaras

Mevcut itibaren:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

ATC kodu:

QJ01XQ01

INN (International Adı):

Tiamulini hydrogenofumaras

Doz:

200 mg/ml

Farmasötik formu:

Roztwór do wstrzykiwań

Terapötik grubu:

świnia

Ürün özeti:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 21 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997022659

Yetkilendirme durumu:

Bezterminowe

Bilgilendirme broşürü

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOMUTIN 20% INJ., 200 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
tel./fax.: [phone]
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biomutin 20% inj., 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamuliny wodorofumaran 200 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519) 21 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez
_Brachyspira (Serpulina) _
_hyodysenteriae_
, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
i
_ Mycoplasma hyopneumoniae, _
zapalenia stawów wywołanych
prze
_Mycoplasma_
sp.
_ _
u świń.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tiamulinę, w przypadku
oporności bakterii,
zaburzeniach funkcji wątroby.
Nie stosować u koni i królików.
Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających
antybiotyki jonoforowe
podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami
zawierającymi tiamuliny
wodorofumaran.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W rzadkich przypadkach, najczęściej u świń trzymanych w złych
warunkach zoohigienicznych,
mogą wystąpić objawy świądu i rumienia okolic głowy, brzucha,
krocza. W sporadycznych
przypadkach może wystąpić obrzęk podbrzusza, krocza, pachwin,
podgardla i okolic ryja.
Powyższe zmiany są wynikiem niskiej higieny i wynikają z
bezpośredniego, drażniącego skórę
działania metabolitów tiamuliny zawartych w moczu. Należy wówczas
przerwać podawanie leku,
zmyć skórę zwierząt wodą, oczyścić i wyścielić kojce. W
ciężkich przypadkach zastosować
preparaty wapniowe, przeciwhi

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biomutin 20% inj., 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tiamuliny wodorofumaran 200 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E-1519) 21 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, przezroczysty roztwór z dopuszczalnym żółtym odcieniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt przeznaczony jest do leczenia dyzenterii wywołanej przez
_Brachyspira (Serpulina) _
_hyodysenteriae_
, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
i
_ Mycoplasma hyopneumoniae, _
zapalenia stawów
wywołanych przez
_Mycoplasma_
sp. u świń.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tiamulinę, w przypadku
oporności bakterii,
zaburzeniach funkcji wątroby.
Nie stosować u koni i królików.
Leczonym zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających
antybiotyki jonoforowe
podczas lub co najmniej 7 dni przed lub po leczeniu produktami
zawierającymi tiamuliny
wodorofumaran.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności
bakterii wyizolowanych
od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno
być prowadzone w oparciu o
lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości
izolowanych bakterii.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKT
LECZNICZY WETERYNARYJNY
ZWIERZĘTOM
Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W przypadku
samoiniekcji, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W miejscu samoiniekcji
prod