BINOCRIT 10000 IU/1 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

epoetin alfa

Mevcut itibaren:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B03XA01

INN (International Adı):

Epoetin Alfa

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 13
KULLANMA TALİMATI
BİNOCRİT
® 10.000 IU/1 ML SC/IV ENJEKSIYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA
HAZIR
ENJEKTÖR
STERIL
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir mL çözelti 84,0 mikrogram/mL’ye tekabül eden 10.000 IU
epoetin
alfa* içerir. Kullanıma hazır 1 mL enjektör 84,0 mikrogram/mL’ye
tekabül eden 10.000 IU
epoetin alfa* (rekombinant insan eritropoietini) içerir.
* Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO)
hücre dizisinde
üretilmiş bir biyobenzerdir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat,
sodyum klorür, glisin, polisorbat 80, hidroklorik asit 0,1 N (pH
ayarı için), sodyum hidroksit
0,1 N (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BİNOCRİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BİNOCRİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BİNOCRİT NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BİNOCRİT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1. BİNOCRİ

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİNOCRİT
®
10.000 IU/1 mL SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir mL çözelti 84,0 mikrogram/mL’ye tekabül eden 10.000 IU
epoetin alfa* içerir.
Kullanıma hazır 1 mL enjektör 84,0 mikrogram/mL’ye tekabül eden
10.000 IU epoetin alfa*
içerir.
* Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Over (CHO)
hücre dizisinde
üretilmiş bir biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
10.000 IU epoetin alfa içeren flakon içerisindeki miktarlar
verilmiştir.
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
1,4 mg
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
2,84 mg
Sodyum klorür
4,38 mg
Sodyum hidroksit 0,1N (maks.)
0,07 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyon için çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Erişkinler ve 1 yaş üstü çocuklarda kullanılır.
•
Antianemiktir.
•
Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilgili anemi
(renal anemi) tedavisi,
•
Prediyaliz hastalarda semptomatik renal anemi tedavisi,
•
Hb ≤ 10 g/dL olan hastalarda ve miyelodisplastik sendromların (MDS)
alt grubu olan RA
(refrakter anemi), RARS (refrakter anemi ringed-halkalı
sideroblastlarda giden) ve RCMD
(refrakter sitopeni multilineage-birden fazla seride displazi ile
giden) ve tedavi öncesi bazal
EPO düzeyi ≤ 500 MU/mL ve kemik iliğinde blast oranı < %5 olan
hastalarda Eritropoez
Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması endikedir.
•
BİNOCRİT ve diğer ESA’ların kullanımında hedef hemoglobin (Hb)
düzeyi 10-12
g/dL’dir. Hedef hemogl