Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Erlotinib hidroklorür
DR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01EB02
Erlotinib hydrochloride
2023-12-05
1 KULLANMA TALİMATI BİNİTOL 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,28 mg erlotinib hidroklorür içerir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Tablet çekirdeği: laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearate, HPMC, film kaplama karışımı: Opadry White 03F180011(Titanyumdioksit, hipromelloz, macrogol). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BİNİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BİNİTOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BİNİTOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BİNİTOL'ÜN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BİNİTOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,28 mg erlotinib hidroklorür içerir. Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 100) çentiksiz film kaplı tablet. 30 tablet içeren ambalajlar halinde bulunur. • Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir. • Erlotinib içeren BİNİTOL epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu tali Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİNİTOL 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109,28 mg erlotinib hidroklorür içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 105,24 mg (inek sütünden elde edilmektedir) Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 100) çentiksiz film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK): BİNİTOL, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BİNİTOL tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Standart doz: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri: İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan birinci basamak kemoterapi almamış hastalarda BİNİTOL tedavisine başlamadan önce EGFR mutasyon testi yapılmalıdır. Önerilen günlük BİNİTOL dozu yemeklerden en az bir saat önce veya en az iki saat sonra alınmak üzere 150 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: Doz ayarlaması gerektiğinde, dozu 50 mg’lık adımlarla düşürmeniz tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4) _. _ _ _ CYP3A4 substratları ve düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanı Belgenin tamamını okuyun