BIMIERE 50 MG FİLM KAPLI TABLET ,2 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Lasmiditan hemisüksinat

Mevcut itibaren:

LİLLY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N02CC08

INN (International Adı):

Lasmiditan hemisüksinat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/7
KULLANMA TALİMATI
BIMIERE
® 50 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Lasmiditan
Her bir film kaplı tablet 57,824 mg lasmiditan hemisüksinata
eşdeğer 50 mg lasmiditan
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz,
prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat, renk karışımı, gri
85F275013 (siyah demir oksit,
polietilen glikol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BIMIERE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BIMIERE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BIMIERE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BIMIERE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BIMIERE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BIMIERE 50 mg, bir tarafında “L-50” ve diğer tarafında
“4312” oyması bulunan açık gri, oval,
film kaplı tablettir. BIMIERE, 2, 4, 6, 12 veya 16 film kaplı tablet
içeren blister ambalajlarda
bulunur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir.
BIMIERE

Ürün özellikleri

1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BIMIERE
®
50 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 50 mg lasmiditan (57,824 mg lasmiditan
hemisüksinata eşdeğer) içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık gri, oval, film kaplı, bir tarafında “L-50” ve diğer
tarafında “4312” yazılı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BIMIERE, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut
tedavisinde endikedir.
BIMIERE yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi için endike
değildir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Önerilen doz, ağızdan alınan 50 mg BIMIERE'dir. Yirmi dört saat
içinde en fazla bir doz
alınmalı ve hasta, dozlama ile araç ya da makine kullanımı
arasında en az 8 saat bekleyemiyorsa
BIMIERE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Aynı migren atağında ikinci bir BIMIERE dozunun etkili olduğu
kanıtlanmamıştır.
Otuz günlük dönemde ortalama olarak 4’ten fazla migren atağını
tedavi etmenin güvenliliği
belirlenmemiştir.
UYGULAMA ŞEKLI:
BIMIERE oral kullanım içindir.
BIMIERE aç veya tok karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILISKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
2/18
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ya da orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj
ayarlaması gerekli değildir (Child-
Pugh A ya da B). BIMIERE şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh
C) olan hastalarda
araştırılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı
önerilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik hastalardaki güvenlilik ve