Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bimatoprost; Timololmaleat
axunio Pharma GmbH (8130682)
S01ED51
Bimatoprost, Timolol Maleate
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2017-10-30
19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost/Timolol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher beachten? 3. Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIMATOPROST/TIMOLOL TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden. Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bimatoprost/Timolo Belgenin tamamını okuyun
27 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Farblose bis leicht gelbliche Lösung. Der pH-Wert der Lösung beträgt 6,5 – 7,8, die Osmolalität 260 – 320 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die auf die topische Anwendung von Betablockern oder Prostaglandin- Analoga nur unzureichend ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten) Es wird empfohlen, einmal täglich entweder morgens oder abends einen Tropfen Bimatoprost/Timolol Tiefenbacher in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen. Vorhandene Literaturdaten von Bimatoprost/Timolol weisen darauf hin, dass die abendliche Anwendung eine höhere augeninnendrucksenkende Wirkung als die morgendliche Anwendung hat. Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1). Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen. Pro Auge darf nicht mehr als ein Tropfen pro Tag eingetropft werden. Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion 28 Bimatoprost/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht und darf daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost/Timolol bei Kindern Belgenin tamamını okuyun